新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（第3版）已經(jīng)發(fā)布，第3版標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)技術(shù)性修改,取消并替代第2版 (ISO 13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本標(biāo)準(zhǔn)已將ISO 13485:2003/Cor.1:2009勘誤內(nèi)容整合進(jìn)來. 附表A中概述了第3版標(biāo)準(zhǔn)與第2版之間的變化。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)開發(fā)或提供。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求也可被提供產(chǎn)品（比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、分銷服務(wù)和維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求或按照合同要求遵守。
當(dāng)然處理要達(dá)到這些目標(biāo)以外我們對(duì)ISO13485的基礎(chǔ)知識(shí)也需要有一定的了解。需要了解的內(nèi)容包括以下部分：
第一部分：基礎(chǔ)知識(shí)
1、ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)頒布背景及新舊版主要變化點(diǎn)介紹。
2、七項(xiàng)管理原則（特別是以法規(guī)為關(guān)注焦點(diǎn)、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、持續(xù)安全有效原則的實(shí)施與應(yīng)用）。
3、過程方法的理解與運(yùn)用。
4、ISO13485 和ISO 9001的關(guān)系。
5、ISO13485和其他管理體系的兼容性。
第二部分：標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)理解與重點(diǎn)
1 范圍
2 規(guī)范性引用文件
3 術(shù)語和定義
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
4.1.5外包過程
4.1.6計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)
4.2 文件要求
4.2.1 總則
4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)
4.2.3 醫(yī)療器械文件
4.2.4 文件控制
4.2.5 記錄控制
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
5.3 質(zhì)量方針
5.4 策劃
5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通
5.6 管理評(píng)審
6 資源管理
6.1資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
6.4 工作環(huán)境和污染控制
6.4.1工作環(huán)境
6.4.2 污染控制
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
7.2.3 溝通
7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.3.1總則
7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
7.3.8 設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換
7.3.9 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
7.3.10 設(shè)計(jì)和開發(fā)文件
7.4 采購
7.4.1采購過程
措施的記錄應(yīng)予保持(見 4.2.5)。
7.4.2采購信息
7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
7.5.2產(chǎn)品的清潔
7.5.3 安裝活動(dòng)
7.5.4 服務(wù)活動(dòng)
7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求
7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
7.5.7 滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求
7.5.8 標(biāo)識(shí)
7.5.9可追溯性
7.5.9.1 總則
7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求
7.5.10 顧客財(cái)產(chǎn)
7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)
7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制
8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1 總則
8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.2.1 反饋
8.2.2 抱怨處理
8.2.3 報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)
8.2.4 內(nèi)部審核
8.2.5過程的監(jiān)視和測(cè)量
8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
8.3 不合格品控制
8.3.1 總則
8.3.2交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施
8.3.3交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施
8.3.4 返工
8.4數(shù)據(jù)分析
8.5改進(jìn)
8.5.1總則
8.5.2糾正措施
8.5.3預(yù)防措施
