（一）案例發(fā)生的背景：
認(rèn)證領(lǐng)域：質(zhì)量管理體系
場所：湖北省武漢
審核時(shí)間：2012年
（二）該案例的背景介紹及發(fā)生的主要過程：
某實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司是鐵路局下屬的多元經(jīng)營實(shí)體，主要從事鐵路機(jī)車配件的制造及修理。職工120人，產(chǎn)品有增壓器的修理、電機(jī)修理、輪對的制造、修理、電器產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、修理。其產(chǎn)品特點(diǎn)是：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)很大，產(chǎn)品的質(zhì)量問題，可能直接導(dǎo)致火車的行車事故，產(chǎn)品質(zhì)量就是運(yùn)用安全。產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)乎旅客的生命、關(guān)乎企業(yè)的生命！公司各級人員十分重視產(chǎn)品質(zhì)量和體系建設(shè)，積極尋求第三方的管理支持，已認(rèn)證多年，并從認(rèn)證中獲得了較大的管理提升、較多的改進(jìn)機(jī)會，對新世紀(jì)認(rèn)證的認(rèn)證質(zhì)量的評價(jià)很高。
2012年是復(fù)評后的第二監(jiān)督審核。此次監(jiān)督審核抽取了管理層、技術(shù)質(zhì)量部、輪對分廠、開發(fā)部、調(diào)度室、綜合管理部等部門或現(xiàn)場。涉及設(shè)計(jì)開發(fā)、設(shè)備管理、計(jì)量器具管理、現(xiàn)場控制、不合格品控制、內(nèi)部審核、管理評審、產(chǎn)品監(jiān)視和測量等過程。首次會議后，深入到車間、部門檢查審核，末次會之前與管理層做了深度溝通，針對典型問題開出了1個(gè)不合格報(bào)告，反饋了檢查中發(fā)現(xiàn)的2個(gè)問題。末次會給予了確認(rèn)。1個(gè)月后驗(yàn)證了整改情況。
（三）主要的審核發(fā)現(xiàn)、溝通過程，改進(jìn)方法及其成效。
制造現(xiàn)場審核
發(fā)現(xiàn)的問題：在新產(chǎn)品油壓減震器修理現(xiàn)場審核時(shí)，現(xiàn)場查看工藝文件及執(zhí)行，工藝要求加注0.9kg的液壓油，但現(xiàn)場使用的是量杯，刻有高度標(biāo)注尺，詢問使用者在使用量杯時(shí)如何保證加注重量，回答說不知道。量杯且很臟，未加蓋子。這里有兩個(gè)問題，工藝規(guī)定的測試測量方法（重量）與現(xiàn)場配備（容積）的帶測量性質(zhì)的工具工裝不一致，使得工藝可執(zhí)行率差；作為加注到液壓系統(tǒng)的油品，清潔度很重要，若現(xiàn)場防護(hù)不好直接影響產(chǎn)品的可靠性。
糾正及糾正措施：立即清洗油壓減振器檢修所用量杯,并加蓋；修改油壓減振器檢修工藝(DFg)B3型.3.款，將重量要求改為容積要求。舉一反三，查找工藝文件中類似問題。
審核的擴(kuò)展或延伸：應(yīng)公司要求，審核組對照IRIS標(biāo)準(zhǔn)要求，針對工藝文件較粗、操作性指導(dǎo)性差，再抽取5份工藝文件擴(kuò)大審核，發(fā)現(xiàn)12處問題。
主要類別有：工藝文件與大修規(guī)程、鐵路標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等不一致1項(xiàng)；工藝文件與現(xiàn)場配置的設(shè)備、工裝、檢具等不一致2項(xiàng)；工藝文件粗糙，沒有規(guī)定具體的操作方法或描述不準(zhǔn)確，質(zhì)量特性尤其是關(guān)鍵特性的現(xiàn)場控制規(guī)定不明確，僅有專檢一種明示的控制措施等，9項(xiàng)，占75%。上述問題僅作為問題反饋。
進(jìn)一步的糾正或糾正措施：借鑒IRIS標(biāo)準(zhǔn)中對作業(yè)指導(dǎo)書、控制計(jì)劃的要求，為解決工藝文件粗糙、關(guān)鍵質(zhì)量特性現(xiàn)場控制方法單一模糊等問題，公司決定從關(guān)鍵件入手編制作業(yè)指導(dǎo)書和控制計(jì)劃。
效果或成效：對發(fā)現(xiàn)的13項(xiàng)問題，下發(fā)了工藝更改通知單。經(jīng)與企業(yè)技術(shù)部門商量，擬定了作業(yè)指導(dǎo)書、控制計(jì)劃的編制計(jì)劃和初步格式。主要內(nèi)容有：
作業(yè)指導(dǎo)書在編制之前應(yīng)：
收集3年來的質(zhì)量故障信息，并得出故障發(fā)生頻次；
依據(jù)鐵路各項(xiàng)規(guī)程，結(jié)合實(shí)際故障，識別、完善安全特性、特性所在工序（鐵路系統(tǒng)稱之為八防工序）以及現(xiàn)有狀態(tài)；
針對八防工序編制PFMEA失效模式分析；
得出作業(yè)指導(dǎo)書編制的重點(diǎn)并細(xì)化到工步；
作業(yè)指導(dǎo)書圖示化，關(guān)鍵動作應(yīng)拍照片。
控制計(jì)劃的格式中突出：
對八防工序的所有特性，均從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量等多方面入手，尋求控制方法；
增加了對接收原材料、上工序產(chǎn)品、新購置的配件等檢驗(yàn)要求，即豐富了互檢制。重點(diǎn)是方法的選擇。
先編制控制計(jì)劃，梳理質(zhì)量特性，再編制檢驗(yàn)指導(dǎo)書。改變原來僅僅有專檢指導(dǎo)書的順序。
外包審核：
發(fā)現(xiàn)的問題：在開發(fā)部審核中，發(fā)現(xiàn)新開發(fā)的油壓減震器修理產(chǎn)品在試修中，前期策劃不充分，試修開工后發(fā)現(xiàn)部分重要工序無自修能力只得匆忙外包，導(dǎo)致供方交付的產(chǎn)品質(zhì)量問題多、時(shí)間延誤，顧客抱怨。作為問題反饋至企業(yè)。
糾正及糾正措施：修訂外包清單；針對外包清單審核批準(zhǔn)過程中反應(yīng)出研發(fā)部門對公司現(xiàn)有修造能力不了解等問題，由技術(shù)質(zhì)量部編制現(xiàn)有造修能力一覽表并分發(fā)。
審核的擴(kuò)展或延伸：在ISO9001中有外包的概念和相關(guān)的要求，IRIS中細(xì)化了對外包的要求，如合同開工后出現(xiàn)的前期沒有識別的外包過程，應(yīng)制定程序、進(jìn)行可行性可制造性研究、風(fēng)險(xiǎn)分析、控制策劃、顧客溝通和FAI等規(guī)定，更為嚴(yán)格如。
為此，審核組逆向?qū)徍?，倒查前期外包策劃、外包供?yīng)商評審，發(fā)現(xiàn)在油壓減震器新產(chǎn)品前期制定的外包清單中，僅識別1項(xiàng)；對新增的外包方?jīng)]有進(jìn)行質(zhì)量保證能力、產(chǎn)能等評審，對存在的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知不足，也沒有實(shí)施首檢鑒定，沒有及時(shí)將該信息與用戶溝通，導(dǎo)致外包的首檢產(chǎn)品交付后質(zhì)量問題多，進(jìn)度延誤1個(gè)月，在顧客處驗(yàn)證確認(rèn)時(shí)也多次出現(xiàn)問題。再查體系文件，公司有外包方面的控制程序，但其中僅是籠統(tǒng)的提出按照7.4的要求實(shí)施控制，不細(xì)致。沒有包含對外包特例（如上所述）的控制內(nèi)容。
進(jìn)一步的糾正或糾正措施：修訂外包控制程序，增加外包特例的概念以及相應(yīng)的控制要求即嚴(yán)于正常的外包控制，如必要的FAI、風(fēng)險(xiǎn)分析、與顧客的溝通等。
效果或成效：引入了外包特例的概念，修訂、豐富了體系文件。包括：
外包特例：策劃中沒有識別出來并按規(guī)定選擇、評價(jià)供方，但實(shí)施中又不得不匆忙實(shí)施的外包。
1.對外包特例，控制要求除了正常的外包控制措施之外增加了FAI首檢檢定（特別是必要的型式試驗(yàn)）、生產(chǎn)保證能力評估、技術(shù)實(shí)力評估等。
2.外包特例實(shí)施控制中，應(yīng)指定專人做好技術(shù)交底、跟蹤、服務(wù)，強(qiáng)化過程中的信息交流和控制。
可靠性審核：
發(fā)現(xiàn)的問題：在開發(fā)部審核新產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)新開發(fā)的GPS機(jī)車定位系統(tǒng)，合同中有平均故障時(shí)間、故障率等可靠性指標(biāo)，但公司在隨后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中沒有響應(yīng)。作為7.2.1的問題反饋給企業(yè)。
審核的擴(kuò)展或延伸：審核組順著設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品試制及運(yùn)用考核的思路，審核可靠性的各項(xiàng)管理活動，發(fā)現(xiàn)3個(gè)主要零部件的型式試驗(yàn)報(bào)告中有可靠性數(shù)據(jù)，但整機(jī)產(chǎn)品的出廠試驗(yàn)無可靠性方法的項(xiàng)目，已分析運(yùn)用考核中的故障并修訂了產(chǎn)品設(shè)計(jì)2處，可靠性管理較為零散，不系統(tǒng)。
糾正或糾正措施：編制可靠性管理制度，確定FMEA的基本編制方法（借用相應(yīng)的鐵標(biāo)）。實(shí)施可靠性方面的培訓(xùn)。選定一個(gè)產(chǎn)品實(shí)施關(guān)鍵件、整機(jī)的可靠性管理活動。
效果或成效：公司對可靠性有了基本認(rèn)識，策劃制定了基本的管理制度或流程，通過案例初步導(dǎo)入可靠性管理。
