一、課程背景：
ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，是以ISO9001：2015標準為基礎(chǔ)，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使學員全面掌握有關(guān)ISO13485：2016的相關(guān)要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
二、課程特色：
1.雄厚的師資：行業(yè)內(nèi)具有豐富教學經(jīng)驗及審核實踐經(jīng)驗的資深教師授課。
2.科學的培訓：理論與案例相結(jié)合，面授與研討相結(jié)合，全面提升實踐能力。
3.管理前沿知識：最新的行業(yè)動態(tài)，全面的管理知識。
4.交流提升平臺：和管理精英同窗，開拓視野，拓展人脈、提高境界。
三、培訓對象：
本課程適用于醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的管理人員、技術(shù)人員及體系實施人員等。
四、課程內(nèi)容：
1.ISO13485:2016標準的理解與應用
2.ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3.ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃
4.內(nèi)部審核技巧，認證過程中常見的問題
