1.ISO13485:2016建立于ISO9001:2015的過程模式之上。
2.ISO13485:2016依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。
3.由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2016的編寫者將ISO9001:2015中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分刪除。
4.ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO13485:2016的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和ISO13485:2016可以并行。因此，一家符合ISO13485:2016要求的公司也很容易達(dá)到FDAQSR的要求。
5.TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485:2016的指南。
6.ISO13485:2016并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7.與ISO9001:2015不同，ISO13485:2016不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485:2016顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8.風(fēng)險(xiǎn)管理也是ISO13485:2016中一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。
9.在ISO13485:2016和ISO9004(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒有重大聯(lián)系。
10.ISO13485:2016和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。"
