【課程說明】
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)。學(xué)員將全面理解ISO 13485：2003質(zhì)量管理體系的要求并了解ISO 14971：2009標(biāo)準(zhǔn)——”風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用”的相關(guān)概念。通過小組活動(dòng)、審核演練、互動(dòng)討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO19011：2002標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行有效的內(nèi)審。
【培訓(xùn)對象】
質(zhì)量部經(jīng)理;法規(guī)部經(jīng)理;醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）;執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部門組員.
【課程目標(biāo)】
理解質(zhì)量管理原則，全面理解ISO 13485：2003條文理解注冊過程，學(xué)會如何有計(jì)劃地執(zhí)行和報(bào)告ISO 13485：2003內(nèi)審，提升業(yè)務(wù)流程體系的管理能力
【課程教授方法】課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)案例分析交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗(yàn)分享
【課程大綱】（此課程大綱僅供參考，根據(jù)現(xiàn)場學(xué)員反饋，有部分調(diào)整，每個(gè)環(huán)節(jié)皆有案例講解。）
一、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
二、 ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
三、ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)： 1、文件要求 2、過程控制
四、醫(yī)療器械的指令要求： 1、指令與體系的關(guān)系 2、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
五、針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀
六、申請 CE 指令需要的手續(xù)
七、申請 CE 標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意的一些問題
八、獲得 CE 標(biāo)志的一般程序
九、內(nèi)部審核技巧
【培訓(xùn)時(shí)間】12課時(shí)，共2天
培訓(xùn)地點(diǎn)：珠海
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1500元/人
