【課程對象】
醫(yī)療器械質量行業(yè)質量管理人員、在醫(yī)療器械質量管理體系實施過程中承擔內部審核工作的人員、有志于從事質量管理工作的人員。
【課程介紹】
ISO13485：2016《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，是應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的最佳實踐。m.yunke114.com
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
【課程大綱】
一、ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及產生背景；
二、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
三、ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
四、ISO13485:2016術語及具體條款講解；
五、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
六、了解醫(yī)療器械風險管理思路；
七、醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
八、醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
九、案例分享（按照學員實際需求情況調整）；
十、考試。（要求：綜合評分70分以上）
【頒發(fā)證書】
考試合格者頒發(fā)全球認證機構認可的ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內部審核員資格證書，證書認證認可，聯(lián)網查詢，國際通用。
【課程時間】
2天（上午9:00-12:00 pm13:30-17:30）
【培訓地點】廣東廣州
【收費標準】1500元/人
報考廣州13485內審員培訓直接聯(lián)系在線客服或拔打400-886-2040
