質量管理體系審核及認證的能力要求
Competence Requirements for Auditing and Certification of Quality Management Systems
中國合格評定國家認可委員會
目 次
前言 2
引言 3
1 范圍 4
2 規(guī)范性引用文件 4
3 術語和定義 4
4 通用能力要求 4
5 質量管理體系審核員和審核組的能力要求 4
5.1 總則 4
5.2 基本概念和質量管理原則 5
5.3 組織環(huán)境 5
5.4 客戶的產品、服務、過程和組織 5
6 其他人員的能力要求 5
6.1 總則 5
6.2 復核審核報告和做出認證決定的人員的能力 5
附錄 A（資料性附錄）質量管理體系審核及認證的知識 7
參考文獻 8
前 言
本文件等同采用 ISO/IEC 17021-3:2017《合格評定 管理體系審核與認證機構要求 第 3 部分：實施質量管理體系審核及認證的能力要求》（Conformity assessment
— Requirements for bodies providing audit and certification of management systems —Part 3: Competence requirements for auditing and certification of quality management systems），本文件是 CNAS 對質量管理體系認證機構的專用認可準則。本文件與管理體系認證機構的基本認可準則 CNAS-CC01:2015《管理體系認證機構要求》共同構成 CNAS 對質量管理體系認證機構的認可準則。
本文件附錄 A 為資料性附錄。
本文件對 ISO/IEC 17021-3:2017 進行了編輯性修改，包括：
1.刪除了 ISO/IEC 17021-3 的前言，增加了本文件的前言；
2.刪除了 ISO/IEC 17021-3 引言中“本標準使用下列助動詞：
——“應”表示要求；
——“宜”表示建議；
——“可以”表示允許；
——“能”表示能夠。
進一步內容參見 ISO/IEC 指令第 2 部分”；
3.本文件中將對 ISO/IEC 17021-1 的引用調整為對 CNAS-CC01 的引用，對 ISO
9000 的引用調整為對 GB/T 19000 的引用。
本文件與 CNAS 適用認可規(guī)則、認可準則等規(guī)范文件共同構成對質量管理體系認證機構的認可要求。
本文件代替了 CNAS-CC131:2014。
引 言
本文件是對CNAS-CC01的補充，特別是明確了CNAS-CC01:2015的第7章和附錄A所述的認證過程涉及人員的能力要求。
對于相關方（包括認證機構的客戶和獲得管理體系認證的組織的顧客），認證機構有責任確保僅允許相關能力得到證實的審核員實施質量管理體系審核。
本文件的目的是使所有認證職能涉及的人員，具有CNAS-CC01所述的通用能力， 也具有本文件所述質量管理體系的特定知識。
認證機構需要針對每個質量管理體系的審核范圍識別審核組所需的特定能力。質量管理體系審核組的選擇要依據各種因素，包括客戶的技術領域和特定過程。
質量管理體系審核及認證的能力要求
1 范圍
本文件對參與質量管理體系（QMS）審核與認證過程的人員規(guī)定了額外的能力要求，并對 CNAS-CC01 的現(xiàn)有要求進行了補充。
注：本文件適用于依據GB/T 19001的QMS審核與認證。本文件也可應用于其他
QMS。
2 規(guī)范性引用文件
本文件中涉及的以下文件的部分或全部內容組成了本文件的要求。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 19000 質量管理體系 基礎和術語
CNAS-CC01:2015 管理體系認證機構要求
3 術語和定義
CNAS-CC01 和 GB/T 19000 中給出的術語和定義適用于本文件。
ISO 和 IEC 保持了用于標準化的術語學數(shù)據庫，見下述地址：
——ISO 在線瀏覽平臺：http://www.iso.org/obp
——IEC 電子百科：http://www.electropedia.org/
4 通用能力要求
認證機構應參照 CNAS-CC01:2015 的表 A.1 規(guī)定每種認證職能的能力要求。在確定這些能力要求時，認證機構應考慮 CNAS-CC01 中規(guī)定的全部要求，及本文件第 5 章和第 6 章規(guī)定的與 QMS 技術領域（見 CNAS-CC01 的 7.1.2）相關的要求， 以便做出規(guī)定。
注：附錄A提供了QMS審核與認證所需知識的摘要。
5 質量管理體系審核員和審核組的能力要求
5.1 總則
審核組應由審核員（和技術專家，必要時）組成，具有承擔審核的整體能力。該能力應包括 CNAS-CC01 所述的通用能力和本文件 5.2 至 5.4 所述的 QMS 知識。
注：審核組的每位成員不必具有相同的能力，然而審核組的整體能力需要足以實現(xiàn)審核目標。
5.2 基本概念和質量管理原則
每位 QMS 審核員應具有下列知識：
a) 基本概念和質量管理原則及其應用；
b) 質量管理相關術語和定義；
c) 過程方法，包括相關的監(jiān)視和測量；
d) 組織中的領導作用及其對 QMS 的影響；
e) 基于風險的思維的應用，包括確定風險和機遇；
f) PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)的應用；
g) 質量管理特定的文件化信息的結構和相互關系；
h) 質量管理相關工具、方法、技術及其應用。
5.3 組織環(huán)境
審核組應具有業(yè)務領域的知識，以決定組織是否已適當?shù)卮_定了：
a) 與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn) QMS 預期結果的能力的內部和外部因素；
b) 與組織 QMS 有關的相關方的需求和期望，包括對組織的產品和服務的要求；
c) QMS 的邊界和適用性，以確定其范圍。
注：一個業(yè)務領域可以理解為覆蓋了多種相關技術領域的經濟活動。
5.4 客戶的產品、服務、過程和組織審核組應具有下列知識：
a) 特定技術領域的術語和技術；
b) 適用于某一技術領域的產品或服務的法律法規(guī)要求；
注：法律法規(guī)要求視同法律要求。
c) 特定技術領域的產品、服務和過程的特性；
d) 影響產品和服務質量的基礎設施和過程運行環(huán)境；
e) 外部提供過程、產品和服務的供應；
f) 組織的類型、規(guī)模、治理、結構、職能和相互關系，對 QMS 的建立和實施、其文件化信息和認證活動的影響。
6 其他人員的能力要求
6.1 總則
涉及其他認證職能的人員應具有足以承擔相應職能的整體能力。該能力應包括
CNAS-CC01 所述的通用能力和本文件 6.2 所述的 QMS 知識。
6.2 復核審核報告和做出認證決定的人員的能力
復核審核報告和做出認證決定的人員，應具有下列知識：
a) 基本概念和質量管理原則；
b) 質量管理相關術語和定義；
c) 過程方法；
d) 基于風險的思維的應用，包括確定風險和機遇；
e) 組織 QMS 的范圍及其適用性。
附錄 A（資料性附錄）
質量管理體系審核及認證的知識
表 A.1 給出了 QMS 審核及認證所需知識的摘要，由于僅識別了特定認證職能需要的知識范圍，因此是資料性附錄。
本文件的第 4、5、6 章和表 A.1 表述的每項職能的能力要求，提供了特定要求的參考。
表 A.1 質量管理體系審核及認證的知識
知識
認證職能
復核審核報告和做出認證決定
審核和領導審核組
基本概念和質量管理原則
6.2
5.2
組織環(huán)境
5.3
客戶的產品、服務、過程和組織
5.4
參考文獻
[1] GB/T 19001:2016 質量管理體系 要求
[2] ISO/TS 9002 Quality management systems — Guidelines for the application of ISO 9001:2015
[3] GB/T 19004 追求組織的持續(xù)成功 質量管理方法
[4] GB/T 19011 管理體系審核指南
