【課程背景】
隨著我國(guó)加入WTO，與國(guó)際接軌的呼聲日益高漲。ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，取得國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識(shí)。絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛加入ISO13485認(rèn)證行列，而且許多醫(yī)療器械單位在招聘員工時(shí)，明確表示掌握ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)管理體系者優(yōu)先，或直接要求應(yīng)聘者持有ISO13485內(nèi)審員資格證。
因此方普管理開設(shè)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程，本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2016的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。
【培訓(xùn)對(duì)象】
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、質(zhì)量管理人員等；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員；或有志于從事ISO13485審核的人員。
【培訓(xùn)收益】
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
【培訓(xùn)內(nèi)容】
第一部分：ISO13485:2016的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容
概述
新版修訂思路
新版主要變化
實(shí)施新版的意義
標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程
ISO 13485和ISO9001的關(guān)系
第二部分：ISO13485:2016主要變化的詳解及新標(biāo)準(zhǔn)講解
結(jié)構(gòu)變化
公司規(guī)章制度的管理
管理評(píng)審
資源的配備
過(guò)程方法
設(shè)計(jì)過(guò)程
采購(gòu)過(guò)程
生產(chǎn)和服務(wù)的提供過(guò)程
生產(chǎn)和服務(wù)的提供過(guò)程
生產(chǎn)和服務(wù)的提供過(guò)程
生產(chǎn)和服務(wù)的提供過(guò)程
標(biāo)識(shí)與追溯性
銷售過(guò)程
監(jiān)視和測(cè)量控制
測(cè)量、分析和改進(jìn)
第三部分：體系審核及其重點(diǎn)
審核類型
審核循環(huán)
編制審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)考慮什么
過(guò)程審核方法
過(guò)程審核的準(zhǔn)備——過(guò)程分析
審核工作表——檢查表內(nèi)容
審核路徑
有效性檢查
記錄
審核報(bào)告
不符合報(bào)告/糾正措施報(bào)告要素
ISO13485：2016第一階段審核的重點(diǎn)
ISO13485：2016第二階段審核的重點(diǎn)
【培訓(xùn)形式】
本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場(chǎng)景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。
【培訓(xùn)教材】
專用配套教材
【頒發(fā)證書】
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
【我們的師資】
方普管理?yè)碛袊?guó)內(nèi)最優(yōu)秀的體系顧問(wèn)師和培訓(xùn)師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺(tái)、港資企任職經(jīng)歷，對(duì)體系在各行業(yè)的實(shí)際運(yùn)用具有極強(qiáng)的實(shí)操能力和豐富的經(jīng)驗(yàn)。方普管理師資團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持“服務(wù)即增值”的服務(wù)理念，在打造高效的體系的同時(shí)，也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細(xì)的講師介紹，請(qǐng)與我們的當(dāng)?shù)氐恼n程顧問(wèn)索取。
【上課時(shí)間及地點(diǎn)】
12課時(shí)，共2天。
方普管理目前已在廣州、深圳、東莞、中山、佛山、江門、珠海等城市常年設(shè)點(diǎn)招生，具體最新的開課時(shí)間及地址，請(qǐng)與我們當(dāng)?shù)氐恼n程索取。
【培訓(xùn)費(fèi)用】
共1500元/人，含培訓(xùn)費(fèi)、內(nèi)審員證書費(fèi)、教材資料費(fèi)，食宿費(fèi)學(xué)員自理。
特別說(shuō)明：凡報(bào)名參加現(xiàn)場(chǎng)班的學(xué)員，一律贈(zèng)送相同主題的專業(yè)網(wǎng)絡(luò)課程。
單獨(dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。
