【課程背景】
2022年10月12日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)為原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-2017升級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，作為在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)參與行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)提供專業(yè)技術(shù)支撐，將對(duì)全國(guó)經(jīng)濟(jì)、技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生重大影響，隨著新國(guó)標(biāo)的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入了貫標(biāo)新階段。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)要求，使您全面掌握有關(guān)GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
為支持醫(yī)療器械各相關(guān)組織標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作的順利進(jìn)行，為更好地理解新標(biāo)準(zhǔn)及掌握內(nèi)部審核技巧，方普管理顧問(wèn)邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)著名的醫(yī)療器械專家學(xué)者，給學(xué)員講授新版GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016內(nèi)審員課程，歡迎大家踴躍報(bào)名參加。
【培訓(xùn)對(duì)象】
管理者代表、部門負(fù)責(zé)人、法規(guī)專員、注冊(cè)專員、體系專員、研發(fā)人員和檢驗(yàn)人員；醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員及有意向從事醫(yī)療器械行業(yè)的工作人員等。
【培訓(xùn)收益】
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
【培訓(xùn)內(nèi)容】
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系發(fā)展過(guò)程及修訂背景；
GB/T 42061與YY/T 0287新舊版本比較；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習(xí)及考試。
【培訓(xùn)形式】
本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場(chǎng)景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。
【培訓(xùn)教材】
專用配套教材
【頒發(fā)證書(shū)】
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)“GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”證書(shū)，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
【我們的師資】
方普管理?yè)碛袊?guó)內(nèi)最優(yōu)秀的體系顧問(wèn)師和培訓(xùn)師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺(tái)、港資企任職經(jīng)歷，對(duì)體系在各行業(yè)的實(shí)際運(yùn)用具有極強(qiáng)的實(shí)操能力和豐富的經(jīng)驗(yàn)。方普管理師資團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持“服務(wù)即增值”的服務(wù)理念，在打造高效的體系的同時(shí)，也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細(xì)的講師介紹，請(qǐng)與我們的當(dāng)?shù)氐恼n程顧問(wèn)索取。
【上課時(shí)間及地點(diǎn)】
12課時(shí)，共2天。
方普管理目前已在國(guó)內(nèi)多個(gè)城市常年設(shè)點(diǎn)招生，具體地址及最新開(kāi)課時(shí)間，請(qǐng)與我們的課程顧問(wèn)索取。
【培訓(xùn)費(fèi)用】
線下培訓(xùn)：RMB 1500元/人，含培訓(xùn)費(fèi)、內(nèi)審員證書(shū)費(fèi)、教材資料費(fèi)；食宿交通費(fèi)學(xué)員自理。
線上直播：RMB 1200元/人，含培訓(xùn)費(fèi)、內(nèi)審員證書(shū)費(fèi)、電子版資料費(fèi)。
錄播網(wǎng)課：RMB 1000元/人，含培訓(xùn)費(fèi)、內(nèi)審員證書(shū)費(fèi)、教材資料費(fèi)；一年有效期，隨報(bào)隨學(xué)。
【報(bào)名方法】
向方普管理課程顧問(wèn)索取電子報(bào)名表，開(kāi)課前3天，我們將向?qū)W員發(fā)送培訓(xùn)確認(rèn)函，以最終確定開(kāi)班事宜。自帶2張1寸免冠相片（底色不限），并提供本人身份證復(fù)印件，以便辦理證書(shū)。
【聯(lián)系方式】
聯(lián)系人：葉老師18820403535（微信）
QQ：909348663
郵箱：office360@163.com
