GMP認(rèn)證企業(yè)實(shí)施驗(yàn)證的原則要求,工藝驗(yàn)證有如下具體要求
關(guān)鍵工藝應(yīng)該進(jìn)行前驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證
2、采用新的工藝規(guī)程或新的制備方法前,應(yīng)驗(yàn)證其對常規(guī)生產(chǎn)的適用性;使用指定原料和設(shè)備的某一確定生產(chǎn)工藝應(yīng)能夠連續(xù)一致地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要
求的產(chǎn)品。
3、生產(chǎn)工藝的重大變更都必須經(jīng)過驗(yàn)證;
遵循對驗(yàn)證的原則要求,企業(yè)一般可將以下各條作為本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。
1、必須制訂驗(yàn)證總計(jì)劃,并按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證;
2、有完整的驗(yàn)證文件,并經(jīng)過批準(zhǔn)是質(zhì)量管理部門決定產(chǎn)品是否準(zhǔn)予投放市場的先決條件。
3、必須根據(jù)有關(guān)法規(guī)及用戶的要求建立驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)量化,應(yīng)當(dāng)以量化的標(biāo)準(zhǔn)來評估驗(yàn)證的結(jié)果。
4、驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證的目標(biāo)、方法及合格標(biāo)準(zhǔn),驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可實(shí)施
5、系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的安裝確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn)
6、必須根據(jù)批準(zhǔn)的運(yùn)行確認(rèn)方案對系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn),運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有運(yùn)行時間的要求,運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)由質(zhì)量管理部門審核并批準(zhǔn)
7、必須根據(jù)批準(zhǔn)的性能確認(rèn)方案對系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及似器儀表進(jìn)行確認(rèn)。性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)在常規(guī)生產(chǎn)的環(huán)境條件下進(jìn)行。
8、除特殊情況,質(zhì)量管理部門有權(quán)作例外處理外,產(chǎn)品驗(yàn)證的批號不得少于3個,所生產(chǎn)產(chǎn)品必須符合驗(yàn)證方案中規(guī)定的合格標(biāo)準(zhǔn),此外,產(chǎn)品驗(yàn)證所用的系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表均必須有適當(dāng)?shù)尿?yàn)證文件。
9、定期進(jìn)行預(yù)防性維修及校正/校驗(yàn)并有相應(yīng)記錄是進(jìn)行驗(yàn)證的重要條件,廠房、設(shè)施及各種系統(tǒng)的竣工圖應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并及時更新。
10、應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證文件的保存期限,除符合保存期的要求外,驗(yàn)證文檔還應(yīng)符合安全可靠及具有可追溯性的要求
11、系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表均須有批準(zhǔn)的操作規(guī)程,人員須經(jīng)適當(dāng)培訓(xùn)。
12、與產(chǎn)品相接角觸的系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表及與此相關(guān)的顯示、控制或記錄用的計(jì)算機(jī),均應(yīng)列入清潔驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。
13、原輔包裝材料、半成品及成品的定量試驗(yàn)方法必須經(jīng)過驗(yàn)證。
14、已驗(yàn)證系統(tǒng)需作必要變更時,均需由負(fù)責(zé)再驗(yàn)證的有關(guān)人員仔細(xì)審核,與變更相關(guān)并具有可追溯性的變更審查及批準(zhǔn)文件,均應(yīng)歸檔。
15、關(guān)鍵系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表均應(yīng)定期監(jiān)控、檢查/校正或試驗(yàn),以確保其處于已驗(yàn)證過的狀態(tài)。
