一、關(guān)于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
（1）認(rèn)可的定義：權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)（實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測(cè)或校準(zhǔn)）所給予的一種正式承認(rèn)。
（2）作用：
a．表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力；
b．可增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)竟?fàn)幠芰ΓA得社會(huì)各界的信任。
c．有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘。
d．提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。
e．保持實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力。
（3）原則：
a．自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t
b．非岐視原則
c．專家評(píng)審原則
d．國(guó)家認(rèn)可原則
二、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的發(fā)展
→國(guó)際：
a．1947年澳大利亞成立了世界上第一個(gè)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系
b．70年代歐洲區(qū)域性認(rèn)可合作組織
c．90年歐洲和亞太地區(qū)、美洲、南部非洲等區(qū)域認(rèn)可組織（EA、APLAC、IAAC、SADCA）
d．1996年國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）
→我國(guó)：
a．1994年9月組建（CNACL）
b．1999年9-10月新西蘭、美國(guó)、新加坡、馬來(lái)西亞按ISO/IEC導(dǎo)則58對(duì)中國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委進(jìn)行檢查
c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC
d．2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC
三、中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委的演變
1、1986年，原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局開展對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià)工作，1994年原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58成立了“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)”（CNACL）。
2、1989年原中國(guó)國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局成立了“中國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理委員會(huì)”，1996年，依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58，改組成立了“中國(guó)國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)”（CCIBLAC）2000年8月更名為“中國(guó)國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)”。
3、2004年7月4日，原中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委（CNACL）和原中國(guó)國(guó)家出境檢驗(yàn)檢疫認(rèn)可委員會(huì)合并組建而成了中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委（CNAL）。（曾短暫用名為中國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委）CNAL目前已經(jīng)與國(guó)際上30來(lái)個(gè)經(jīng)濟(jì)體的40多個(gè)機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。
四、中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委目前的認(rèn)可情況、已認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量和領(lǐng)域
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五、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的演變
(一)、ISO導(dǎo)則25
1、1978年ISO/IEC17025：1978《實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)審指南》是第一份用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
2、1982年ISO/IEC17025：1982《檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求》得到了更廣泛的運(yùn)用。
3、1990年ISO/IEC17025《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》考慮了對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求，也與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)密切結(jié)合。GB/T15481-1995CNACL201-1999
(二)、ISO/IEC17025：1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》于12月15日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)具有以 下四個(gè)特點(diǎn)：
1、把實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合的“管理要求”和“技術(shù)要求”作為兩個(gè)章節(jié)詳盡闡述。
2、把ISO9000與檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)相關(guān)的要求匯集起來(lái)了。
3、突出了抽樣、檢測(cè)方法的確認(rèn)、不確定度評(píng)估和量值溯源等技術(shù)要求。
4、明確了與ISO9000：1994的關(guān)系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于2000年12月27日發(fā)布，2001-09-01實(shí)施，認(rèn)可委于2002年7月1日開始要求必須按此標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。
(三)、ISO15189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-----質(zhì)量和能力的專用要求》于2003年2月發(fā)布。ISO15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）為基礎(chǔ)，提出了針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）能力與質(zhì)量的要求本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T15481-2000/ISO/IEC17025的關(guān)系為“專用標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，是將GB/T15481-2000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。
六、ISO15189與ISO17025的比較
1、ISO/IEC17025：1999作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，適用于所有的實(shí)驗(yàn)室。只要實(shí)驗(yàn)室（包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）嚴(yán)格遵守這些要求，便能夠確保規(guī)范地開展工作。而ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求，專用性更強(qiáng)，更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。
2、結(jié)構(gòu)上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點(diǎn)，但在技術(shù)要求方面又納入了過(guò)程控制的思路，更利于實(shí)驗(yàn)室的理解和操作。
3、內(nèi)容上，管理要求中加入了“持續(xù)改進(jìn)”的要素，另“咨詢服務(wù)”則有了新的內(nèi)容，“委托實(shí)驗(yàn)”其限制范圍與17025不一樣。技術(shù)要求上淡化了“測(cè)量不確定度”和“測(cè)量溯源性”的要求，明確了檢驗(yàn)過(guò)程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。
4、有很多針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的明確要求：
1）多了對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理層的責(zé)任的要求，4.1,5.1.
2）要求要對(duì)文件進(jìn)行備份；
3）要求合同中對(duì)能力的評(píng)審要有能力評(píng)審方案；
4）委托實(shí)驗(yàn)有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協(xié)議并定期評(píng)審；
5）對(duì)委托實(shí)驗(yàn)報(bào)告有更明確的要求；
6）要求建立試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供貨清單；
7）明確要求實(shí)驗(yàn)室的工作不僅是檢驗(yàn)，也要提供咨詢服務(wù)；
8）有明確的持續(xù)改進(jìn)的需求，也調(diào)對(duì)質(zhì)量管理體系的技術(shù)操作程序的定期評(píng)審；
9）管理評(píng)審內(nèi)容輸入的內(nèi)容要求更多，對(duì)管理評(píng)審的頻次也有更明確的要求；
10）更加明確繼續(xù)教育和培訓(xùn)的重要性，培訓(xùn)的內(nèi)容也有了更明確的要求；
11）明確了對(duì)人員能力評(píng)審的要求；
12）強(qiáng)調(diào)了設(shè)施環(huán)境的舒適性和生物安全的要求；
13）對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)單的信息點(diǎn)提出了明確的要求；
14）對(duì)采樣過(guò)程進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范；
15）對(duì)樣品的標(biāo)識(shí)、運(yùn)送、處理有了更詳細(xì)的要求；
16）對(duì)檢驗(yàn)程序驗(yàn)證定期評(píng)審的要求更嚴(yán)格；
17）對(duì)檢驗(yàn)程序文件的信息點(diǎn)有了更明確的要求；
18）對(duì)實(shí)驗(yàn)室比對(duì)有更細(xì)的要求；
19）對(duì)檢驗(yàn)后的系統(tǒng)評(píng)審的要求更明確；
20）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果處理警告/危急值有了明確的要求；
21）對(duì)報(bào)告的發(fā)放有了明確的要求；
