2018年1月1日起，國(guó)家藥檢局將全面加強(qiáng)檢查力度，醫(yī)療器械企業(yè)要生存要發(fā)展，怎么去應(yīng)對(duì)？如何達(dá)成藥檢局要求和體系整合的要求？本課程以實(shí)戰(zhàn)運(yùn)用為基礎(chǔ)，將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，掌握新版GMP與藥檢局飛行檢查應(yīng)對(duì)要求，全面掌握有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。
一、培訓(xùn)對(duì)象
從事醫(yī)療器械、藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的企業(yè)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員；藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證人員、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人、車(chē)間主任及有關(guān)技術(shù)人員，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；藥監(jiān)系統(tǒng)及須應(yīng)對(duì)飛行檢查的相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)目標(biāo)
本次培訓(xùn)主要圍繞飛行檢查與跟蹤檢查最新辦法及飛檢過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷進(jìn)行重點(diǎn)講解，將從“藥檢局對(duì)飛檢的檢查程序（啟動(dòng)、檢查、處理）、現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查、延伸檢查及接受檢查的經(jīng)典案例等主要內(nèi)容，全面解析“飛檢”和GMP藥品醫(yī)療器械管理策略。
三、培訓(xùn)大綱
第一部分 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法解讀
總則：飛行檢查的目的和意義 ；飛行檢查的責(zé)任與分工；飛行檢查的紀(jì)律要求
啟動(dòng)：飛行檢查的原因 ；飛行檢查組成員的構(gòu)成 ；飛行檢查的組織方式
檢查：飛行檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查程序 ；各方的責(zé)任和義務(wù) ；飛行檢查中風(fēng)險(xiǎn)緊急控制
處理：風(fēng)險(xiǎn)控制措施；違法行為的查處 ；妨礙、干擾檢查行為的處置
第二部分 飛行檢查對(duì)《藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求
-藥檢局管理規(guī)范管理基本目的、對(duì)象、術(shù)語(yǔ)、原理、內(nèi)容
-機(jī)構(gòu)與人員
-廠房與設(shè)施
-設(shè)備
-文件管理
-設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
-采購(gòu)
-生產(chǎn)管理
-質(zhì)量控制
-銷(xiāo)售和售后服務(wù)
-不合格品控制
-不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
-附則
-實(shí)施指導(dǎo)
-如何應(yīng)對(duì)核查
第三部分 藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的建立
-質(zhì)量管理的過(guò)程方法、系統(tǒng)方法、模式
-設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程與藥檢局管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
-風(fēng)險(xiǎn)管理
-生產(chǎn)管理過(guò)程與藥檢局管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
-產(chǎn)品檢驗(yàn)
-不合格品控制
- 藥品醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理
-藥品醫(yī)療器械召回
-忠告性通知發(fā)布管理
-質(zhì)量異常的判定
-質(zhì)量改進(jìn)管理
-支持性過(guò)程（人、機(jī)、料等過(guò)程）與藥檢局管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
-內(nèi)審員知識(shí)與資質(zhì)
第四部分 飛行檢查案例分析
四、培訓(xùn)講師
李安強(qiáng)老師，專(zhuān)業(yè)藥品醫(yī)療器械飛行檢查咨詢(xún)師，近年來(lái)參與飛行檢查成功案例近百起，對(duì)藥檢局飛行檢查的特點(diǎn)及要求極為熟悉，并能有效應(yīng)對(duì)；全國(guó)二十大GMP藥品醫(yī)療器械飛行檢查實(shí)戰(zhàn)講師之一；美國(guó)ASQ注冊(cè)6SINGMA黑帶；CNAT注冊(cè)ISO9000、ISO14000、QC080000審核員；中國(guó)日本企業(yè)管理研究協(xié)會(huì)理事 ；中國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)會(huì)員。
擅長(zhǎng)領(lǐng)域：藥品醫(yī)療器械飛行檢查培訓(xùn)及輔導(dǎo)、IE工業(yè)工程實(shí)務(wù)、優(yōu)秀班組長(zhǎng)、精益生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)管理、生產(chǎn)管理與現(xiàn)場(chǎng)改善、全面質(zhì)量管理、6SINGMA、五大工具APQP /FMEA//SPC/MSA/PPAP、戰(zhàn)略管理、生產(chǎn)計(jì)劃與物料控制，9001\14001\18001\13485\GMP\GMPC\IATF16949體系輔導(dǎo)與培訓(xùn)；
五、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：培訓(xùn)2天
培訓(xùn)地點(diǎn)：廣州天河
六、培訓(xùn)費(fèi)用
1500元/人，含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、內(nèi)審員證書(shū)費(fèi)及稅費(fèi)，食宿自理。
七、報(bào)名方式
聯(lián)系人：葉老師
聯(lián)系電話：18820403535、400-886-2040
報(bào)名QQ：909348663 報(bào)名郵箱：office360@163.com 官網(wǎng)：m.yunke114.com
