一、課程介紹
國家市場監(jiān)督管理總局與國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布了GBT42061-2022 /ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月1日開始實(shí)施。
二、培訓(xùn)對象
管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗(yàn)員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
三、課程安排
培訓(xùn)費(fèi)用：1500元/人，含了內(nèi)審員證書及教材。
培訓(xùn)時(shí)間：2025年09月20-21日，培訓(xùn)2天，共12課時(shí)。
培訓(xùn)地點(diǎn)：廣州市天河區(qū)、深圳市福田區(qū)、武漢市青山區(qū)、長沙市芙蓉區(qū)、北京市朝陽區(qū)、濟(jì)南市歷下區(qū)。
四、課程詳情
ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)的內(nèi)容包括但不限于以下幾個(gè)方面：
1. ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)審的重要性。
2. 審核基本原理、審核計(jì)劃制定、審核活動(dòng)、審核報(bào)告編寫。
3. 醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求和合規(guī)性。
4. 質(zhì)量管理體系過程理解及如何將其融入醫(yī)療器械組織以提升有效性。
5. 如何進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審。
6. 內(nèi)審員角色、責(zé)任、權(quán)利、如何開展審核及如何編寫不符合項(xiàng)報(bào)告。
7. 如何跟蹤不合格項(xiàng)目和進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。
8. 案例分析。
9. 實(shí)際操作培訓(xùn)。
10. 模擬審核，使學(xué)員能夠?qū)嶋H進(jìn)行審核并發(fā)現(xiàn)問題。
參加ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)，將有助于組織開展自我監(jiān)控和外部機(jī)構(gòu)的審核。內(nèi)審員是經(jīng)過培訓(xùn)，具有相應(yīng)知識和技能的內(nèi)部審核員，他們可以獨(dú)立進(jìn)行內(nèi)部審核，提出改進(jìn)建議，并編寫審核報(bào)告。
1. 法規(guī)要求的更新：隨著時(shí)間的推移，各國醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管法規(guī)都在不斷更新，對ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求也在不斷變化，因此內(nèi)審員需要了解并能夠解釋這些變化。
2. 增加了應(yīng)對新冠疫情的條款：新冠疫情爆發(fā)后，許多醫(yī)療器械企業(yè)都投入到了抗疫生產(chǎn)一線，因此ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也進(jìn)行了相應(yīng)的修訂，增加了一些應(yīng)對疫情的條款，內(nèi)審員需要了解這些新增內(nèi)容并能夠進(jìn)行審核。
3. 增加了數(shù)字化轉(zhuǎn)型的內(nèi)容：當(dāng)前我們正處于數(shù)字化轉(zhuǎn)型的時(shí)代，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也需要做出相應(yīng)的調(diào)整，內(nèi)審員需要了解并能夠在企業(yè)中推動(dòng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型相關(guān)的工作。
4. 強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械召回和風(fēng)險(xiǎn)管理的流程：內(nèi)審員需要更加熟悉并能夠解釋醫(yī)療器械召回和風(fēng)險(xiǎn)管理的流程，包括識別風(fēng)險(xiǎn)、評估風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)、跟蹤風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)急處理等。
5. 增加了應(yīng)對未來醫(yī)療器械監(jiān)管的新理念：內(nèi)審員需要了解并能夠解釋未來醫(yī)療器械監(jiān)管的新理念，如數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)、合規(guī)性、互操作性、安全性和透明度等。
總的來說，ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)的最新變化主要體現(xiàn)在法規(guī)要求更新、新增內(nèi)容、強(qiáng)調(diào)流程、提升應(yīng)對未來醫(yī)療器械監(jiān)管新理念的能力以及培訓(xùn)方式的改變。這些變化要求內(nèi)審員需要更加全面和深入地理解和應(yīng)用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。建議參加相關(guān)培訓(xùn)以獲取最新信息。
五、內(nèi)審員證書
課程學(xué)習(xí)后參加考試，考試合格后獲取內(nèi)審員資格證書。證書由方普管理頒發(fā)，網(wǎng)站可查，全國認(rèn)可。
