一、課程背景
徐州作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要聚集地，眾多企業(yè)在質(zhì)量管理方面面臨著諸多挑戰(zhàn)。為了幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，培養(yǎng)一批能夠獨(dú)立開展內(nèi)部審核工作的實(shí)戰(zhàn)型內(nèi)審員，我們精心打造了本實(shí)戰(zhàn)特訓(xùn)課程。
二、課程亮點(diǎn)
實(shí)戰(zhàn)導(dǎo)向：課程內(nèi)容緊密圍繞實(shí)際審核工作展開，通過大量的實(shí)際案例和模擬審核練習(xí)，讓學(xué)員在實(shí)踐中掌握審核技能。
專家指導(dǎo)：邀請(qǐng)國內(nèi)知名的醫(yī)療器械質(zhì)量管理專家和資深審核員授課，為學(xué)員提供專業(yè)的指導(dǎo)和建議。
三、課程內(nèi)容
ISO 13485：2016 標(biāo)準(zhǔn)快速入門
標(biāo)準(zhǔn)的基本框架和主要內(nèi)容
與 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的差異和聯(lián)系
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件審查
文件審查的目的、范圍和方法
如何識(shí)別文件中的不符合項(xiàng)和潛在問題
現(xiàn)場審核技巧和方法
現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備工作和注意事項(xiàng)
如何進(jìn)行有效的現(xiàn)場觀察、訪談和記錄
如何收集審核證據(jù)和判斷合規(guī)性
不符合項(xiàng)的判定和整改跟蹤
不符合項(xiàng)的分類和判定原則
整改措施的制定和跟蹤驗(yàn)證方法
審核報(bào)告的編寫和審核總結(jié)
審核報(bào)告的格式和內(nèi)容要求
審核結(jié)果的總結(jié)和分析方法
如何向管理層匯報(bào)審核結(jié)果并提出改進(jìn)建議
模擬審核實(shí)戰(zhàn)演練
組織學(xué)員進(jìn)行完整的模擬審核活動(dòng)，包括審核策劃、文件審查、現(xiàn)場審核、報(bào)告編寫等環(huán)節(jié)
講師對(duì)模擬審核進(jìn)行點(diǎn)評(píng)和總結(jié)，幫助學(xué)員發(fā)現(xiàn)問題并改進(jìn)
四、課程時(shí)間和地點(diǎn)
課程時(shí)間：培訓(xùn)2天，共12課時(shí)。
課程地點(diǎn)：徐州市泉山區(qū)建國西路
五、課程費(fèi)用
課程費(fèi)用為1500元/人。費(fèi)用包含教材費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、考試費(fèi)和證書費(fèi)。
六、證書頒發(fā)
學(xué)員完成全部課程學(xué)習(xí)并通過考試后，將獲得由方普管理頒發(fā)的 ISO 13485：2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書。
