一、課程背景
在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量是企業(yè)的生命線。ISO 13485：2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)提供了一套全面的質(zhì)量管理框架。為幫助徐州地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)的內(nèi)審員，確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進(jìn)，我們特別推出本課程。
二、課程目標(biāo)
深入理解 ISO 13485：2016 標(biāo)準(zhǔn)的各項要求和條款。
掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的方法、流程和技巧。
能夠獨立策劃、實施和報告內(nèi)部審核工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的潛在問題。
獲得 ISO 13485：2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，提升個人職業(yè)競爭力。
三、課程對象
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員、研發(fā)人員等。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購人員、銷售人員等。
醫(yī)療器械監(jiān)管部門的工作人員。
有意從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核工作的人員。
四、課程內(nèi)容
ISO 13485：2016 標(biāo)準(zhǔn)解讀
標(biāo)準(zhǔn)的背景、發(fā)展和適用范圍
質(zhì)量管理體系的術(shù)語和定義
標(biāo)準(zhǔn)的核心條款和要求詳細(xì)講解
醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管要求
我國醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和政策
醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可等監(jiān)管流程
法規(guī)對質(zhì)量管理體系的影響和要求
質(zhì)量管理體系文件編制
質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件的編寫原則和方法
文件的控制和管理要求
內(nèi)部審核流程和方法
審核策劃、準(zhǔn)備、實施、報告和跟蹤的全過程
審核檢查表的設(shè)計和使用
不符合項的識別、記錄和整改措施制定
審核技巧和溝通技巧
如何進(jìn)行有效的文件審查和現(xiàn)場審核
與受審核方的溝通和交流技巧
審核中的證據(jù)收集和分析方法
案例分析和實踐操作
通過實際案例分析，加深對標(biāo)準(zhǔn)和審核流程的理解
組織學(xué)員進(jìn)行模擬審核，提高實際操作能力
五、課程師資
授課老師均為具有豐富醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗和審核經(jīng)驗的專業(yè)人士。他們熟悉 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，能夠?qū)⒗碚撝R與實際案例相結(jié)合，使學(xué)員更好地掌握課程內(nèi)容。
六、課程時間和地點
課程時間：培訓(xùn)2天，共12課時。
課程地點：徐州市泉山區(qū)建國西路
七、課程費用
課程費用為1500元/人，包含教材費、培訓(xùn)費、考試費和證書費。
八、證書頒發(fā)
培訓(xùn)結(jié)束后，學(xué)員需參加統(tǒng)一的考試?？荚嚭细裾邔@得由方普管理頒發(fā)的 ISO 13485：2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書。
