一、課程背景
隨著醫(yī)療器械市場的不斷擴大和法規(guī)要求的日益嚴格，建立健全的質量管理體系并確保其有效運行，是醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)發(fā)展的關鍵。ISO 13485:2016標準為醫(yī)療器械質量管理提供了明確的準則，內審員作為體系運行的監(jiān)督者和推動者，其專業(yè)能力直接影響企業(yè)的質量管理水平。本次課程旨在為常州地區(qū)培養(yǎng)專業(yè)的ISO 13485:2016內審員，提升企業(yè)整體競爭力。
二、課程目標
深入領會ISO 13485:2016標準的精髓，把握醫(yī)療器械質量管理的核心要點。
熟練掌握內部審核的程序、技巧和方法，能夠獨立完成高質量的內部審核工作。
提升學員對醫(yī)療器械法規(guī)的理解和應用能力，確保企業(yè)合規(guī)運營。
通過培訓，使學員具備發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的能力，推動企業(yè)質量管理體系持續(xù)改進。
三、培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)的管理者代表、質量經理、體系工程師等。
從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產、檢驗等環(huán)節(jié)的相關人員。
醫(yī)療器械第三方認證機構的審核人員。
對醫(yī)療器械質量管理體系感興趣，希望深入學習的人員。
四、課程內容
ISO 13485:2016標準深度剖析：
標準條款的逐點解讀，結合實際案例加深理解。
標準在醫(yī)療器械全生命周期中的應用。
醫(yī)療器械法規(guī)與合規(guī)性：
國內外主要醫(yī)療器械法規(guī)的詳細解讀。
法規(guī)對質量管理體系的具體要求及應對策略。
內部審核的策劃與實施：
制定全面且合理的審核計劃。
審核前的準備工作，包括文件收集、檢查表編制等。
現(xiàn)場審核的技巧與溝通方法。
審核過程中的風險識別與應對。
不符合項管理與糾正措施：
不符合項的準確判定與分類。
糾正措施的制定、實施與跟蹤驗證。
質量管理體系的持續(xù)改進：
數(shù)據分析與績效評價在體系改進中的應用。
基于內部審核結果推動體系優(yōu)化的方法。
五、師資介紹
我們邀請了業(yè)內資深的培訓專家團隊，他們擁有豐富的醫(yī)療器械行業(yè)經驗，不僅精通ISO 13485:2016標準，還熟悉醫(yī)療器械法規(guī)的實際操作。部分講師曾參與醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定與修訂工作，能夠為學員提供前沿、實用的知識和經驗分享。
六、培訓時間和地點
培訓時間：培訓2天，共12課時。
培訓地點：常州市金壇區(qū)匯金路
七、課程費用
課程費用為1500元/人。
八、證書授予
培訓結束后，學員需參加統(tǒng)一的考試?？荚嚭细裾邔@得由方普管理頒發(fā)的ISO 13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書，該證書在行業(yè)內具有高度的認可度。
