2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會發(fā)布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業(yè)標準YY/T 0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內統一實施的醫(yī)療器械標準體系的核心標準及指導性標準，GB/T 42061-2022標準為醫(yī)療器械產業(yè)鏈相關企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專業(yè)技術支撐，將對全國經濟、技術發(fā)展產生重大影響，隨著標準的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進入了貫標新階段。方普管理特舉辦醫(yī)療器械內審員轉版培訓班。
培訓對象
已取得YY/T 0287-2017醫(yī)療器械內審員證書的學員。
培訓內容
1.ISO13485標準發(fā)展歷史
2.我國ISO13485標準的貫標情況
3.醫(yī)療器械行業(yè)標準升級為國家標準的重大意義
4.GB/T42061與YY/T0287異同比較
5.YY/T0287標準認證企業(yè)如何應對此次升版
6.新版《條例》發(fā)布以來重要醫(yī)療器械法規(guī)解讀
培訓時間
2025年01月11-12日，培訓2天，共12課時。
培訓費用
RMB 1200元/人（含內審員證書）
