各獲證組織、有關(guān)單位：
為指導(dǎo)和協(xié)助各企事業(yè)單位正確理解ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，培訓(xùn)企業(yè)內(nèi)審員及管理骨干，提高管理體系要求的策劃、建立、實施和保持管理體系的能力，方普管理將定期舉辦內(nèi)審員培訓(xùn)班。現(xiàn)就4月份內(nèi)審員培訓(xùn)有關(guān)事項通知如下：
一、培訓(xùn)時間
2024年6月18日至5月19日(兩天)。
上課時間：上午9：30 - 12：00，下午13：30 - 17：00。
二、培訓(xùn)地點
廣東省深圳市南山區(qū)深南大道新豪方大廈
三、培訓(xùn)師資
由CCAA注冊審核員、高級工程師、資深培訓(xùn)師擔(dān)任授課教師。
四、培訓(xùn)內(nèi)容
ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
ISO13485：2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習(xí)及考試。
五、培訓(xùn)對象
1.醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。；
2.企業(yè)內(nèi)審員；
3.企事業(yè)單位中高層管理人員；
4.企業(yè)研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、檢驗等部門人員；
5.有志于從事企業(yè)管理、醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)工作的人員。
六、培訓(xùn)費用
1500元/人。
以上費用含資料費、證書費、培訓(xùn)費。
七、報名方式
各組織接到培訓(xùn)通知后，有意參加培訓(xùn)的人員請向在線客服索取報名表并填寫回發(fā)。根據(jù)培訓(xùn)場地情況，每期培訓(xùn)班限額報名，出現(xiàn)滿員情況則以報名時間先后順序為準(zhǔn)。
注：報到時請?zhí)峤粋€人一寸彩照一張、身份證復(fù)印件一份(制作證書需要)。
