ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)的目的在于通過ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)培養(yǎng)熟悉管理體系的人員，能夠在組織內(nèi)獨立建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的13485質(zhì)量管理體系，并能獨立ISO13485審核技巧提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，協(xié)助組織決策層完成組織發(fā)展目標(biāo)，使ISO13485質(zhì)量管理體系高效運行的高級專業(yè)人才。
【培訓(xùn)對象】
1、致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士；
2、致力于進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士；
3、致力于加深了解相關(guān)體系和計劃并進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士。
【培訓(xùn)內(nèi)容】
第一部分
1.醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
2.ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3.ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點：
4.針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀
5.指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，指令與體系的關(guān)系
6.ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點
7.文件要求、過程控制要求
8.醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險管理要求
9.ISO13485 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要求
第二部分 ：
1. 審核總論
質(zhì)量審核的定義和范疇
質(zhì)量體系審核的分類
審核的目的、范圍、依據(jù)
審核的時機和頻度
2. 審核的基本程序
審核策劃和準(zhǔn)備
審核計劃
審核檢查表
案例練習(xí)與實踐
3.審核的實施
首次會議
現(xiàn)場審核
不合格報告
審核組會議
末次會議
案例分析、情境模擬與練習(xí)
4.審核的跟蹤
審核驗證時機
驗證方法和內(nèi)容
驗證記錄
審核報告
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
【培訓(xùn)安排】
? 培訓(xùn)費用
RMB 1700元/人，含了培訓(xùn)費、教材費及內(nèi)審員證書費。
單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。
? 培訓(xùn)時間及地點
培訓(xùn)時間：培訓(xùn)2天，共12課時。
培訓(xùn)地點：大連市中山區(qū)濱海中路
? 證書頒發(fā)
考試合格者，頒發(fā)《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員》資格證書，全國通用。
? 培訓(xùn)教材
每位學(xué)員將獲得《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員》書面教材及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。
