課程背景
隨著我國(guó)加入WTO，與國(guó)際接軌的呼聲日益高漲。ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專(zhuān)用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2016年3月1日發(fā)布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)YY/T0287-2016。導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，取得國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識(shí)。絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛加入ISO13485認(rèn)證行列，而且許多醫(yī)療器械單位在招聘員工時(shí)，明確表示掌握ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)管理體系者優(yōu)先， 或直接要求應(yīng)聘者持有 ISO13485內(nèi)審員資格證。因此方普管理開(kāi)設(shè)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程，如需參加，請(qǐng)聯(lián)系在線客服。
課程收益
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有 關(guān) ISO13485：2016的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。
課程對(duì)象
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)、內(nèi)部審核員、質(zhì)量管理人員等；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、或有志于從事ISO13485審核的人員。凡生產(chǎn)二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系考核的人員都必須得 ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)。
課程內(nèi)容
第一單元：理解ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)文件要求
管理責(zé)任——管理承諾；以顧客為中心；質(zhì)量方針；計(jì)劃責(zé)任、權(quán)力和溝通；管理評(píng)審
資源管理——資源提供；人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境與污染控制
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；與客戶(hù)相關(guān)的流程；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)；購(gòu)買(mǎi)生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制
測(cè)量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測(cè)量；不合格品的控制；數(shù)據(jù)分析；改善
第二單元：內(nèi)部審核技能和方法
審核概述——審核類(lèi)型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的標(biāo)準(zhǔn)、范圍、頻率和方法
內(nèi)部審核準(zhǔn)備——內(nèi)部審核策劃；內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；成立審核小組；準(zhǔn)備“檢查表”
現(xiàn)場(chǎng)審核——**次會(huì)議；審核溝通能力；信息收集和核查；審核結(jié)果；不符合項(xiàng)報(bào)告；閉幕會(huì)議；內(nèi)部審核報(bào)告
跟蹤和持續(xù)改進(jìn)——糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)
內(nèi)部審核員的審核方法和技能——內(nèi)部審核員的正確工作方法；審核方法；審核技能
課程事項(xiàng)
>凡考核通過(guò)者將獲得ISO13485內(nèi)審員證書(shū)；
>該培訓(xùn)項(xiàng)目共培訓(xùn)2天，唐山市路南區(qū)和泰里和順街；
>培訓(xùn)費(fèi)用：RMB1700元/人，含教材、資料、培訓(xùn)、證書(shū)；
>單獨(dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。
