? 培訓(xùn)簡介
隨著醫(yī)療器械貫標(biāo)認(rèn)證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證資質(zhì)的內(nèi)審員。 內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，這對于改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量起著促進(jìn)作用。
本課程將通過深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評價。
? 培訓(xùn)對象
企業(yè)品管/生產(chǎn)/工程/研發(fā)工程師，主管，經(jīng)理；
ISO13485代表及客戶驗(yàn)貨代表；
有關(guān)商檢人員、質(zhì)監(jiān)人員，技管人員，售后人員等。
? 培訓(xùn)收益
ISO內(nèi)審員培訓(xùn)的目的在于通過ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)培養(yǎng)熟悉管理體系的人員，能夠在組織內(nèi)獨(dú)立建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的13485質(zhì)量管理體系，并能獨(dú)立ISO13485審核技巧提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，協(xié)助組織決策層完成組織發(fā)展目標(biāo)，使ISO13485質(zhì)量管理體系高效運(yùn)行的高級專業(yè)人才。
? 培訓(xùn)內(nèi)容
第一天 ：
ISO13485認(rèn)證背景知識；
ISO13485：2016新版認(rèn)證關(guān)鍵變化和審評技術(shù)要求；
新版認(rèn)證變化對企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系的影響；
ISO13485：2016新版修訂的術(shù)語，定義和審核原則；
ISO9001：2015 與ISO13485：2016的關(guān)系；
過渡期限和需要哪些準(zhǔn)備的資源；
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)應(yīng)用；
ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)；
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的文件要求；
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的過程控制。
第二天 ：
1.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)療器械的指令要求
A 、指令與體系的關(guān)系
B 、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2.ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
3.內(nèi)部審核技巧
4.認(rèn)證過程中常見的問題
? 培訓(xùn)方式
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班采用大量實(shí)踐案例，輔以審核場景模擬練習(xí)、小組討論、故障排除等教學(xué)方法。教學(xué)氣氛活躍，教學(xué)效果良好。
? 培訓(xùn)時間
12學(xué)時，共2天。
? 培訓(xùn)地點(diǎn)
福州市鼓樓區(qū)五一中路
? 培訓(xùn)費(fèi)用
共計1700元/人，包括培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)及內(nèi)審員證書費(fèi)；交通食宿費(fèi)自理。
單獨(dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。
? 考核發(fā)證
經(jīng)考試合格，將獲頒"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員"資格證書。
