各有關(guān)單位和人員：
2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布了GB/T 42061-2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》新標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月1日正式實施。該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 13485：2016，是原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-2017的升級國家標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步凸顯醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在行業(yè)中的重要性。
為使企業(yè)充分理解和落實“標(biāo)準(zhǔn)”要求、協(xié)助質(zhì)量管理體系順利升級，解決企業(yè)在實際操作中遇到的問題，幫助質(zhì)量體系人員水平的提高。方普管理特舉辦《GB/T 42061-2022 idt ISO 13485：2016》培訓(xùn)。歡迎大家踴躍報名參加，具體情況安排如下：
一、培訓(xùn)對象：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、研發(fā)工程師、檢驗員等；
2、醫(yī)療器械相關(guān)供應(yīng)商企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位相關(guān)人員；
3、醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容：
1、GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016 體系標(biāo)準(zhǔn)的簡介、相關(guān)要求
2、行業(yè)基礎(chǔ)術(shù)語介紹
3、了解與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)要求
4、GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016 標(biāo)準(zhǔn)條款重點講解
5、內(nèi)審及管理評審
三、培訓(xùn)費用：
1500 元/人
費用包括教材、證書、發(fā)票等
四、培訓(xùn)時間：
2024年3月16-17日，培訓(xùn)2天，共12課時。
五、培訓(xùn)地點：
廣州市天河區(qū)中山大道建中路
六、培訓(xùn)證書：
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)內(nèi)部審核員資格證書。
