質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
b) 質(zhì)量手冊；
c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件和程序；
d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。
（1） 主要的質(zhì)量管理體系文件
① 文件化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
② 質(zhì)量手冊。
③ ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定要編制的程序文件，共有6處：
a.4.2.3文件控制
b.4.2.4記錄控制
c.8.2.2內(nèi)部審核
d．8.3不合格品控制
e.8.5.2糾正措施
f．8.5.3預(yù)防措施
④ 確保對過程進行有效管理而適當(dāng)增加的書面文件，諸如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。
⑤ ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)明確要求的記錄。
（3） 一般的書面程序
① 文件控制程序
② 記錄控制程序
③ 管理評審控制程序
④ 培訓(xùn)控制程序（人力資源管理程序）
⑤ 質(zhì)量策劃控制程序
⑥ 與顧客有關(guān)的過程控制程序
⑦ 設(shè)計和開發(fā)控制程序
⑧ 采購控制程序
⑨ 客戶財產(chǎn)控制程序
⑩ 生產(chǎn)和服務(wù)動作控制程序
? 設(shè)施、設(shè)備管理控制程序
? 工作環(huán)境管理控制程序
? 過程確認(rèn)控制程序
? 產(chǎn)品的防護和交付控制程序
? 監(jiān)視和測量裝置的控制程序
? 質(zhì)量目標(biāo)管理和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用控制程序
? 數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用控制程序
? 標(biāo)識和可追溯性控制程序
? 過程監(jiān)視和測量控制程序
? 產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序
○21不合格品的控制程序
○22糾正和預(yù)防措施控制程序
○23內(nèi)部質(zhì)量審核程序
○24信息交流控制程序
○25持續(xù)改進控制程序
○26顧客滿意度評價程序
（4） 文件的存在形式
文件可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。
(3) 文件的分類
① 內(nèi)部文件
a. 體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、通用的管理性指導(dǎo)書等；
b. 職能部門的管理性文件：如營銷、采購、服務(wù)、培訓(xùn)等各項管理活動的規(guī)定，管理作業(yè)指導(dǎo)書；
c. 技術(shù)性文件：如設(shè)計圖樣、技術(shù)規(guī)范、采購文件、檢驗和試驗文件、工藝文件、設(shè)備文件等；
d. 收集和報告數(shù)據(jù)或信息的表格。
② 外來文件
a. 國際/國家/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)；
b. 顧客提供的圖樣要求；
c. 顧客、有關(guān)機構(gòu)指定使用的表格，如報關(guān)用表格等。
4.2.4記錄控制
應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
理解與實施要點
（1） 記錄的概念
闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件稱為記錄。
證明產(chǎn)品符合性與質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)性文件被稱為質(zhì)量記錄。
表格不是記錄，表格是規(guī)定性文件，當(dāng)表格填寫了內(nèi)容后，變?yōu)樽C據(jù)性文件，則稱為記錄。
（2） 記錄的設(shè)置
設(shè)置記錄的要求來自：
① ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求；
② 程序文件、質(zhì)量計劃及其他文件規(guī)定；
③ 特定證實、改進驗證、追溯的要求；
④ 相關(guān)方要求。
記錄編制時，要目的明確、項目全面、填寫簡便、格式規(guī)范、整理方便。
（3） 記錄的作用
① 為要求得到滿足，為質(zhì)量管理體系有效進行提供客觀證據(jù)；
② 為有追溯性的場合提供證實；
③ 為采取糾正和預(yù)防措施提供客觀證據(jù)。
（4） 記錄的范圍
記錄包括組織內(nèi)部的，也有來自供應(yīng)商、客戶及其他相關(guān)方（如海關(guān)）的。
在標(biāo)準(zhǔn)中凡是有“見4.2.4”的注釋處則一定要有記錄，標(biāo)準(zhǔn)共有19處出現(xiàn)這樣的要求。標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄共計21項。
除控制ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的記錄外，還應(yīng)對根據(jù)需要增加的一些記錄進行控制。
重要的記錄有（注：帶*號者為ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)指明的記錄）：
① 管理評審記錄*（見ISO 9001之5.6.1）
② 人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗和鑒定記錄*（見ISO90016.2.2e）
③ 證實過程和產(chǎn)品符合性的記錄*（見ISO9001之 7.1d）
④ 產(chǎn)品要求評審及跟蹤措施記錄*（見ISO9001之7.2.2）
⑤ 設(shè)計輸入的記錄*（見ISO9001之7.3.2）
⑥ 設(shè)計評審結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.4）
⑦ 設(shè)計驗證結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.5）
⑧ 設(shè)計確認(rèn)結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.6）
⑨ 設(shè)計更改評審及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.7）
⑩ 供應(yīng)商評價及跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.7）
? 過程確認(rèn)記錄*（見ISO9001之7.4.1）
? 有追溯性要求的產(chǎn)品標(biāo)識記錄*（見ISO9001之7.5.3）
? 顧客提供財產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見ISO9001之7.5.4）
? 監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄*（見ISO9001之7.6）
? 當(dāng)無國家或國際校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄用以校準(zhǔn)測量設(shè)備的依據(jù)*（見ISO9001之7.6a）
? 內(nèi)部審核記錄*（見ISO9001之8.2.2）
? 產(chǎn)品測量和監(jiān)控記錄*（見ISO9001之8.2.4）
? 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見ISO 9001之8.3）
? 糾正措施記錄*（見ISO 90018.5.2e）
? 預(yù)防措施記錄*（見ISO9001之8.5.3d）
○21測量和監(jiān)控設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)后，對原測試結(jié)果的評價記錄*（見ISO9001之7.6）
○22設(shè)備、工裝驗收、保養(yǎng)記錄
○23產(chǎn)品緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測量和監(jiān)視記錄
○24內(nèi)部審核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄
○25文件分發(fā)記錄等。
（5） 記錄的表現(xiàn)形式
記錄以表格、文件形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，后面幾種形式的控制容易忽略，應(yīng)引起注意。
（6） 記錄的要求
記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、清晰，容易辯認(rèn)。記錄不得隨意涂改，即使筆誤必須更改時，也只能是劃線更改并在劃線處簽署更改者姓名。
（7） 記錄的管理
應(yīng)制定記錄控制的文件化程序，程序中應(yīng)就記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理作出規(guī)定。
① 記錄的標(biāo)識
如名稱標(biāo)識、部門標(biāo)識、編號標(biāo)識、分類標(biāo)識、重要程度標(biāo)識、時間標(biāo)識等。標(biāo)識的繁簡程度，視具體情況而定。
記錄標(biāo)識的目的是便于檢索，唯一可溯。凡能達到該目的的方法均可算為標(biāo)識。
② 記錄的貯存
貯存的環(huán)境應(yīng)能防潮、防火，防蛀等，應(yīng)便于存取和檢索。
③ 記錄的保護
為了保護記錄，使其不丟失和損壞，應(yīng)就記錄的收集、傳遞、歸檔、保管作出規(guī)定。如：
a. 規(guī)定記錄收集的渠道，收集的時間間隔，如日報、月報、季報、年報等。
b. 記錄的發(fā)放人員應(yīng)要求收件人在原件背后簽字，這樣便于查詢哪些部門收到了記錄。
c. 記錄按流水號集依次排列存放。
d. 歸檔、保管方式應(yīng)便于存取和查閱，為此應(yīng)做好記錄的分類、編目工作等。
④ 記錄的檢索
應(yīng)規(guī)定記錄可以查閱的范圍（必要時，規(guī)定保密級別）、人員和手續(xù)，以防止無關(guān)人員查閱、非法調(diào)用、更換等。
⑤ 記錄的保存期限
應(yīng)規(guī)定記錄的保存期限。規(guī)定記錄的保存期限時應(yīng)考慮下列因素：
a. 法律、法規(guī)及產(chǎn)品責(zé)任的有關(guān)要求。
b. 合同要求。
c. 產(chǎn)品的壽命周期/責(zé)任期/保修（質(zhì)）期/有效期。
d. 設(shè)備報廢時間。
e. 人員在職時間。
f. 有效的追溯期。
g. 認(rèn)證審核周期等。
⑥ 記錄的處理
對過了保存期的記錄，應(yīng)規(guī)定銷毀的審批手續(xù)和執(zhí)行方法，以免造成無法挽回的損失文件控制程序
記錄控制程序
環(huán)境因素識別評價控制程序
危害識別評價控制程
法律法規(guī)和其他要求控制程序
信息溝通控制程序
管理評審控制程序
人力資源控制程序
生產(chǎn)設(shè)備管理控制程
與顧客有關(guān)過程控制程序
監(jiān)視和測量裝置控制程序
環(huán)境運行控制程序
安全運行控制程序
應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)控制程序
顧客滿意度測量控制程序
內(nèi)部審核控制程序
產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序
環(huán)境監(jiān)視和測量控制程序
安全績效監(jiān)視和測量控制程序
合規(guī)性評價程序
不符合、糾正和預(yù)防措施控制程序
數(shù)據(jù)分析控制程序
