2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月1日正式實施。該標(biāo)準(zhǔn)為原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-2017升級為國家標(biāo)準(zhǔn)，作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專業(yè)技術(shù)支撐，將對全國經(jīng)濟、技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生重大影響，隨著標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進入了貫標(biāo)新階段。方普管理特舉辦醫(yī)療器械內(nèi)審員轉(zhuǎn)版培訓(xùn)班。
培訓(xùn)對象
已取得YY/T 0287-2017醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的學(xué)員。
培訓(xùn)內(nèi)容
1.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷史
2.我國ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的貫標(biāo)情況
3.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級為國家標(biāo)準(zhǔn)的重大意義
4.GB/T42061與YY/T0287異同比較
5.YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)認證企業(yè)如何應(yīng)對此次升版
6.新版《條例》發(fā)布以來重要醫(yī)療器械法規(guī)解讀
培訓(xùn)時間
培訓(xùn)2天，共12課時。
培訓(xùn)地址
石家莊市長安區(qū)建設(shè)北大街
培訓(xùn)費用
RMB 1700元/人（含內(nèi)審員證書和教材）
