課程背景
2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會發(fā)布GB/T 42061- 2022 / ISO 13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業(yè)標準YY/T 0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標準體系的核心標準及指導性標準，GB/T 42061-2022標準為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專業(yè)技術(shù)支撐，將對國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理和經(jīng)營質(zhì)量管理的發(fā)展產(chǎn)生重大影響。隨著新國標的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進入了貫標新階段。為此方普管理特組織專家舉辦 “GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”培訓班。
課程目的
對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，如何建立一個適宜、有效、滿足法規(guī)要求并適應國際質(zhì)量管理標準的質(zhì)量管理體系，如何進行自查，是許多企業(yè)將面臨著一個艱巨的任務和課題。為幫助企業(yè)解決上述問題，滿足企業(yè)日常監(jiān)督檢查的需要，幫助企業(yè)培養(yǎng)精通新標準、掌握審核技巧的合格內(nèi)審員，為體系的轉(zhuǎn)換及審核做好充分的準備，此課程結(jié)合實驗室管理體系運行實例，幫助企業(yè)學員掌握如何全面掌握有關(guān)GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016的相關(guān)要求，使醫(yī)療器械企業(yè)達到正常運行和自我改進的目的。
課程內(nèi)容
1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系發(fā)展過程及修訂背景
2、GB/T 42061與YY/T 0287新舊版本比較
3、質(zhì)量管理體系相關(guān)標準簡介及其基礎術(shù)語
4、GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
5、GB/T 42061-2022標準的轉(zhuǎn)換要求
6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
7、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫
8、文件要求、過程控制要求，醫(yī)療行業(yè)的風險管理要求
9、內(nèi)審程序、方法、技巧和內(nèi)審自查報告
10、交流答疑
培訓對象
1、醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員
2、醫(yī)療器械(有源、無源、IVD、軟件、義齒)生產(chǎn)企業(yè)的文件、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、實驗檢驗部門參與或主導醫(yī)療器械GMP工作的員工
3、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、供應商企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位管理人員
4、內(nèi)部審核員、體系推行人員、質(zhì)量管理人員，醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員或有志從事GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016管理工作的專業(yè)人士等
培訓收益
1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求
2、使學員全面掌握有關(guān)GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016的相關(guān)要求
3、使學員全面掌握有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)相關(guān)要求
4、掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識，確保有效的進行體系內(nèi)審工作
5、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理
培訓時間
2023年12月16-17日
線上培訓平臺：騰訊會議
培訓費用
1500元/人(費用含資料費、培訓費、證書費)，培訓期間食宿自理。
考核與發(fā)證
考核合格后，由方普管理頒發(fā)“GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書”， 聯(lián)網(wǎng)查詢，國際通用。
培訓流程
聯(lián)系電商客服-填寫報名表-付款并提供開票信息-接收開課通知-線上/線下開課-參加培訓-通過考試-收到證書及發(fā)票
