本次內(nèi)審員培訓(xùn)將會幫助您及時了解新版ISO13485：2016與ISO13485：2003之間的變化，ISO13485：2016與ISO9001：2015之間的關(guān)系，幫助您在過渡期完成體系轉(zhuǎn)化，應(yīng)對新版標(biāo)準(zhǔn)的審核。
培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械行業(yè)具有一定質(zhì)量管理實際經(jīng)驗的技術(shù)和質(zhì)量管理人員。
培訓(xùn)收益
1.正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識；
2.掌握內(nèi)部審核基本技能及方法；
3.了解體系審核基本流程；
4.提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
培訓(xùn)內(nèi)容
一、ISO 13485的改版歷史，以及ISO 13485：2016和ISO 9001：2015的關(guān)系
二、新版ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的目的，內(nèi)容和結(jié)構(gòu)
三、新版ISO 13485：2016的范圍、術(shù)語和定義
四、新版SO 13485：2016第四章
五、新版ISO 13485：2016第五章
六、新版SO 13485：2016第六章
七、新版ISO 13485：2016第ISO 13485：2016七章–關(guān)注產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的設(shè)計控制的變化
八、新版ISO 13485：2016第八章
九、新版轉(zhuǎn)版安排和準(zhǔn)備
十、審核的目的和原則
十一、審核的策劃和準(zhǔn)備
十二、審核的實施和報告
十三、如何按照SO 13485：2016 條款8.2.4 進行內(nèi)審
十四、如何考慮適用的法律法規(guī)要求
十五、案例和考試
培訓(xùn)形式
本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動活躍、教學(xué)效果良好。
培訓(xùn)教材
專用配套教材
頒發(fā)證書
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)“GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”資格證書，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用。
上課時間及地點
培訓(xùn)12課時，共2天。
蘇州市姑蘇區(qū)閶胥路
培訓(xùn)費用
現(xiàn)場培訓(xùn)：RMB 1700元/人，含培訓(xùn)費、內(nèi)審員證書費、教材資料費，食宿交通費學(xué)員自理。
單獨“GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”網(wǎng)絡(luò)課程收費標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。
