ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國際醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自2010年啟動升版以來，經(jīng)過6的準(zhǔn)備和征求意見，新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2016年3月1日正式發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)融入了醫(yī)療行業(yè)、全球?qū)＜液椭鞴墚?dāng)局的反饋意見。BSI作為英國國家標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)，以及全球領(lǐng)先的公告機構(gòu)，全程參與并提供了升版的技術(shù)輸入意見。 新標(biāo)準(zhǔn)增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐，兼容了包括美國FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質(zhì)量管理體系和法規(guī)注冊及監(jiān)管更加緊密結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)針對設(shè)計和研發(fā)等要求可以幫助提升器械自主研發(fā)能力，并保證醫(yī)療器械的安全有效，從而提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競爭力。
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)。學(xué)員將全面理解ISO 13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求。
通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行有效的內(nèi)審。
主要內(nèi)容：
1.ISO 13485的改版歷史，以及ISO 13485：2016和ISO 9001：2015的關(guān)系
2.新版ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的目的，內(nèi)容和結(jié)構(gòu)
3.新版ISO 13485：2016的范圍、術(shù)語和定義
4.新版ISO 13485：2016第四章
5.新版ISO 13485：2016第五章
6.新版ISO 13485：2016第六章
7.新版ISO 13485：2016第七章 ——關(guān)注產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的設(shè)計控制的變化
8.新版ISO 13485：2016第八章
9.新版轉(zhuǎn)版安排和準(zhǔn)備
10.審核的目的和原則
11.審核的策劃和準(zhǔn)備
12.審核的實施和報告
13.如何按照ISO 13485：2016 條款8.2.4 進行內(nèi)審
14.如何考慮適用的法律法規(guī)要求
15.案例和考試
課程目的：
1.讓學(xué)員系統(tǒng)了解ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的背景、目的、要求及價值
2.學(xué)員了解新版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，以應(yīng)對新的要求
3.讓學(xué)員系統(tǒng)了解審核的基本要求、流程和技巧
適合對象：
醫(yī)療器械行業(yè)具有一定質(zhì)量管理實際經(jīng)驗的技術(shù)和質(zhì)量管理人員
培訓(xùn)費用、時間、地點：
1500元/人（含：培訓(xùn)、教材、證書、發(fā)票）
2023年05月20-21日
廣州市天河區(qū)中山大道建中路五號廣海大廈海天樓1701
考試安排：
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)“ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”資格證書，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強，全國通用。
