課程背景
醫(yī)療器械作為一個特殊的行業(yè)對于產(chǎn)品有著許多要求，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計算機化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，介入門檻較高。為了提高整個行業(yè)水平由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出，經(jīng)我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會的努力，等同地采用了ISO 13485：2003標準，代號為YY/T 0287-2003。國家食品藥品監(jiān)督管理局在2003年9月17日批準發(fā)布了該標準，定名為YY/T 0287-2003 ：2003，并于2004年4月1日實施。并作為開展此項體系內(nèi)審的主要依據(jù)。 通過本課程培訓(xùn)，學(xué)員可掌握YY/T 0287-2003標準的內(nèi)容，掌握醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)要求及質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的技巧和方法。
課程目標
1.了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的來源
2.掌握醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)術(shù)語
3.掌握YY/T 0283醫(yī)療器械管理體系標準
4.了解醫(yī)療器械指令
5.了解與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)要求
6.掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核要求
7.掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審的實施方法
培訓(xùn)對象
企業(yè)內(nèi)部從事質(zhì)量管理工作，希望參加醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)的各類人員
課程大綱
一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論
二、醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)術(shù)語和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)術(shù)語
三、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)
四、醫(yī)療器械指令
五、YY/T0287-2003標準的理解
六、醫(yī)療器械管理體系審核
培訓(xùn)費用
RMB1500元/人，含了培訓(xùn)費用、教材費、內(nèi)審員證書費及稅費。
培訓(xùn)時間
2023年3月18-19日，培訓(xùn)2天，共12課時。
考試發(fā)證
完成課程培訓(xùn)并通過考試，頒發(fā)內(nèi)審員資格證書。
培訓(xùn)地址
廣州市天河區(qū)
