課程背景：
隨著我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標(biāo)準(zhǔn)，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2016年3月1日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)YY/T0287-2016。導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，取得國際市場準(zhǔn)入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識。絕 大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛加入ISO13485認(rèn)證行列，而且許多醫(yī)療器械單位在招聘員工時，明確表示掌握ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)管理體系者優(yōu)先， 或直接要求應(yīng)聘者持有 ISO13485內(nèi)審員資格證。因此方普管理開設(shè)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程，本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點難點，使您全面掌握有 關(guān) ISO13485：2016的相關(guān)要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進醫(yī)療器械 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。培訓(xùn)對象： 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、質(zhì)量管理人員等；產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、或有志于從事ISO13485審核的人員。(凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系考核的人員都必須得 ISO13485內(nèi)審員資格證書。)考核發(fā)證：經(jīng)考試合格，將獲頒"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員"資格證書。培訓(xùn)內(nèi)容：1.醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)概述2.醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)3.ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳解4.ISO13485在企業(yè)應(yīng)用中的特點5.ISO13485內(nèi)審員審核知識培訓(xùn)6.內(nèi)部質(zhì)量審核實施過程及要求7.內(nèi)部審核的技巧8.第三方認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題9.案例分析與現(xiàn)場模擬10復(fù)習(xí)、答疑、考試
培訓(xùn)費用：
共1500元/人，含培訓(xùn)費、內(nèi)審員證書費、教材資料費，食宿費學(xué)員自理。
培訓(xùn)2天，共12課時，煙臺市蓬萊區(qū)海濱路。
舉辦單位：
方普管理
