各有關(guān)單位：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院第650號(hào)令）》已實(shí)施，為使各單位有效落實(shí)自查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的過(guò)程管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展，受省局委托，方普管理顧問(wèn)邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)著名的醫(yī)療器械專家學(xué)者，給學(xué)員講授醫(yī)療器械GMP內(nèi)審員課程，該課程一個(gè)季度一期，歡迎大家踴躍報(bào)名參加?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
【培訓(xùn)對(duì)象】
1、有關(guān)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（處）人員；
2、醫(yī)療器械（有源、無(wú)源、IVD、軟件、義齒）生產(chǎn)企業(yè)的文檔、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)部門(mén)參與或主導(dǎo)醫(yī)療器械GMP工作的員工；
3、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、供應(yīng)商企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、臨床使用單位管理人員。
【培訓(xùn)收益】
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)；
2、掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）；
3、了解體系法規(guī)；
4、提升醫(yī)療器械管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
【培訓(xùn)內(nèi)容】
1、醫(yī)療器械條例及相關(guān)法規(guī)內(nèi)容；
2、ISO13485及GMP關(guān)聯(lián)及應(yīng)用；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）基礎(chǔ)及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）運(yùn)行、內(nèi)審與自查；
5、醫(yī)療器械GMP專員/內(nèi)審員在質(zhì)量管理體系的建立運(yùn)行維護(hù)；
6、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查流程及要求；
7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查業(yè)常見(jiàn)問(wèn)題分析；
8、答疑與考核。
【培訓(xùn)形式】
本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場(chǎng)景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。
【培訓(xùn)教材】
專用配套教材
【頒發(fā)證書(shū)】
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)“醫(yī)療器械GMP內(nèi)審員”資格證書(shū)，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
【我們的師資】
方普管理?yè)碛袊?guó)內(nèi)最優(yōu)秀的體系顧問(wèn)師和培訓(xùn)師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺(tái)、港資企任職經(jīng)歷，對(duì)體系在各行業(yè)的實(shí)際運(yùn)用具有極強(qiáng)的實(shí)操能力和豐富的經(jīng)驗(yàn)。方普管理師資團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持“服務(wù)即增值”的服務(wù)理念，在打造高效的體系的同時(shí)，也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細(xì)的講師介紹，請(qǐng)與我們的當(dāng)?shù)氐恼n程顧問(wèn)索取。
【上課時(shí)間及地點(diǎn)】
2022年10月24-25日，12課時(shí)，共2天。
深圳市南山區(qū)深南大道
【培訓(xùn)費(fèi)用】
共1800元/人，含培訓(xùn)費(fèi)、內(nèi)審員證書(shū)費(fèi)、教材資料費(fèi)，食宿費(fèi)學(xué)員自理。
