? 培訓描述
自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布， 2003年7月15日第二次改版發(fā)布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO13485標準內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現實要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調滿足法規(guī)要求。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關注配套的標準的應用。2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。本次內審員培訓將會幫助您及時了解新版ISO13485：2016與ISO13485：2003之間的變化，ISO13485：2016與ISO9001：2015之間的關系，幫助您在過渡期完成體系轉化，應對新版標準的審核。
? 培訓對象
凡生產二類、三類產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有 2-4 名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓。
? 培訓收益
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質
? 課程大綱
第一天
一、ISO13485：標準的發(fā)展
二、ISO13485：2016標準條款解釋 (包含醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范部分內容)
三、ISO13485：2016標準第一章范圍
四、ISO13485：2016標準第二章規(guī)范性引用文件
五、ISO13485：2016標準第三章術語和定義
六、ISO13485：2016標準第四章質量管理體系
七、ISO13485：2016標準第五章管理職責
八、ISO13485：2016標準第六章資源管理
九、ISO13485：2016標準第七章產品實現
第二天
一、ISO13485：2016標準第八章測量分析和改進
二、特殊過程確認要求
三、批記錄管理
四、醫(yī)療器械注冊和生產許可的相關要求
五、內部審核的策劃和實施
六、案例分析和考試
? 考試發(fā)證
考試合格者，將頒發(fā)國家認可的“ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員”資格證書。
? 培訓時間
2022年11月19-20日，培訓2天，共12課時。
? 培訓費用
1500元/人 ，含培訓費、教材費及證書費(注：具體開課時間地點以培訓課程顯示頁為準，具體可咨詢在線客服)。
單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。
