ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自2010年啟動(dòng)升版以來(lái)，經(jīng)過(guò)6的準(zhǔn)備和征求意見(jiàn)，新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2016年3月1日正式發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)融入了醫(yī)療行業(yè)、全球?qū)＜液椭鞴墚?dāng)局的反饋意見(jiàn)。BSI作為英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，以及全球領(lǐng)先的公告機(jī)構(gòu)，全程參與并提供了升版的技術(shù)輸入意見(jiàn)。 新標(biāo)準(zhǔn)增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐，兼容了包括美國(guó)FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質(zhì)量管理體系和法規(guī)注冊(cè)及監(jiān)管更加緊密結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)針對(duì)設(shè)計(jì)和研發(fā)等要求可以幫助提升器械自主研發(fā)能力，并保證醫(yī)療器械的安全有效，從而提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競(jìng)爭(zhēng)力。
本課程專(zhuān)為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)。學(xué)員將全面理解ISO 13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求。
通過(guò)小組活動(dòng)、審核演練、互動(dòng)討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行有效的內(nèi)審。
主要內(nèi)容：
1.ISO 13485的改版歷史，以及ISO 13485：2016和ISO 9001：2015的關(guān)系
2.新版ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的目的，內(nèi)容和結(jié)構(gòu)
3.新版ISO 13485：2016的范圍、術(shù)語(yǔ)和定義
4.新版ISO 13485：2016第四章
5.新版ISO 13485：2016第五章
6.新版ISO 13485：2016第六章
7.新版ISO 13485：2016第七章 ——關(guān)注產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的設(shè)計(jì)控制的變化
8.新版ISO 13485：2016第八章
9.新版轉(zhuǎn)版安排和準(zhǔn)備
10.審核的目的和原則
11.審核的策劃和準(zhǔn)備
12.審核的實(shí)施和報(bào)告
13.如何按照ISO 13485：2016 條款8.2.4 進(jìn)行內(nèi)審
14.如何考慮適用的法律法規(guī)要求
15.案例和考試
課程目的：
1.讓學(xué)員系統(tǒng)了解ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的背景、目的、要求及價(jià)值
2.學(xué)員了解新版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，以應(yīng)對(duì)新的要求
3.讓學(xué)員系統(tǒng)了解審核的基本要求、流程和技巧
適合對(duì)象：
醫(yī)療器械行業(yè)具有一定質(zhì)量管理實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)和質(zhì)量管理人員
培訓(xùn)費(fèi)用：
1500元/人（含：培訓(xùn)、教材、證書(shū)、發(fā)票）
考試安排：
培訓(xùn)時(shí)間：2022年10月22-23日，共2天
培訓(xùn)地點(diǎn)：廣州市天河區(qū)
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)“ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”資格證書(shū)，并予備案，可電話(huà)、網(wǎng)上查詢(xún)。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
