▲ 課程背景
隨著醫(yī)療器械貫標(biāo)認(rèn)證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證資質(zhì)的內(nèi)審員。 內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，這對于改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量起著促進(jìn)作用。
本課程將通過深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評價。
▲ 課程收益
認(rèn)識質(zhì)量管理的基本原則；
學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路；
了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。
▲ 授課對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
▲ 課程大綱
一、醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
二、質(zhì)量管理基本原則理解；
三、ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的詮釋；
四、ISO 14971——醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路；
五、如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的審核；
六、策劃、準(zhǔn)備及執(zhí)行審核；
七、不符合項(xiàng)的判定，審核結(jié)果及審核報告的跟進(jìn)
八、審核技巧；
九、現(xiàn)場模擬審核；
十、審核案例分析。
▲ 培訓(xùn)費(fèi)用
RMB 1500元/人，含了培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)及內(nèi)審員證書費(fèi)。
單獨(dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。
▲ 培訓(xùn)時間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時間：培訓(xùn)2天，共12課時
培訓(xùn)地點(diǎn)：陜西西安未央?yún)^(qū)
▲ 證書頒發(fā)
考試合格者，頒發(fā)《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員》資格證書，全國通用。
▲ 培訓(xùn)教材
每位學(xué)員將獲得《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員》書面教材及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。
