◆ 培訓(xùn)描述
自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布， 2003年7月15日第二次改版發(fā)布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO13485標準內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調(diào)滿足法規(guī)要求。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標準的應(yīng)用。2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。本次內(nèi)審員培訓(xùn)將會幫助您及時了解新版ISO13485：2016與ISO13485：2003之間的變化，ISO13485：2016與ISO9001：2015之間的關(guān)系，幫助您在過渡期完成體系轉(zhuǎn)化，應(yīng)對新版標準的審核。
◆ 培訓(xùn)對象
凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有 2-4 名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。
◆ 培訓(xùn)收益
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
◆ 培訓(xùn)內(nèi)容
第一天 ：
ISO13485認證背景知識；
ISO13485：2016新版認證關(guān)鍵變化和審評技術(shù)要求；
新版認證變化對企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系的影響；
ISO13485：2016新版修訂的術(shù)語，定義和審核原則；
ISO9001：2015 與ISO13485：2016的關(guān)系；
過渡期限和需要哪些準備的資源；
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)應(yīng)用；
ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；
ISO13485標準在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點；
ISO13485標準對應(yīng)的文件要求；
ISO13485標準對應(yīng)的過程控制。
第二天 ：
1.ISO13485標準-醫(yī)療器械的指令要求
A 、指令與體系的關(guān)系
B 、指令與產(chǎn)品標準
2.ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
3.內(nèi)部審核技巧
4.認證過程中常見的問題
◆ 培訓(xùn)時間
培訓(xùn)2天，am9：00-12：00， pm14：00-17：00。
◆ 培訓(xùn)費用
共1500元/人，含培訓(xùn)費、內(nèi)審員證書費、教材資料費，食宿費學(xué)員自理。
單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費標準：1000元/人。
◆ 培訓(xùn)地點
中山市石岐區(qū)
◆ 證書頒發(fā)
學(xué)員成功完成本課程并通過考試后，可獲得方普管理頒發(fā)的ISO13485內(nèi)審員證書。
