課程背景
隨著醫(yī)療器械認證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質量管理體系認證資質的內審員。 內審員按照內審的程序開展內審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質量管理體系，這對于改進產品質量、過程質量、體系質量起著促進作用。
本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。
培訓方式及費用
1、線上點播培訓：RMB 1000元/人
2、線下現場培訓：RMB 1500元/人
以上報價均含配套內審員教材及內審員證書
課程收益
一、認識質量管理的基本原則；
二、學習ISO 13485質量管理體系的相關標準；
三、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
四、了解醫(yī)療器械風險管理思路；
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開展審核應注意的問題。
授課對象
一、致力于在企業(yè)內建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關體系和計劃并進一步改善醫(yī)療器械質量管理體系之人士。
課程大綱
一、醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
二、質量管理基本原則理解；
三、ISO 13485：2003標準的詮釋；
四、ISO 14971——醫(yī)療器械風險管理思路；
五、如何進行持續(xù)改進的審核；
六、策劃、準備及執(zhí)行審核；
七、不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進；
八、審核技巧；
九、現場模擬審核；
十、審核案例分析。
我們的優(yōu)勢
1. 作為專業(yè)培訓領域的機構，我們憑借多年在全國范圍的服務經驗，提供有效的培訓及發(fā)展整體解決方案；
2. 我們向個人、團隊及組織提供定制化服務；
3. 我們會幫助組織培養(yǎng)人才，以實現組織的可持續(xù)發(fā)展。
證書頒發(fā)
學員成功完成本課程并通過考試后，可獲得方普管理頒發(fā)的內審員證書。
