? 課程背景
一次無效的審核也意味著嚴重的后果，可能會導致流程失效，客戶不滿意及合規(guī)風險的暴露。企業(yè)管理體系內部審核能力需要有經(jīng)過正規(guī)培訓并按照專業(yè)流程實施的內部審核隊伍，從而能夠確保一次有效審核的計劃，實施、報告以及反饋校正。
方普管理的“醫(yī)療器械質量管理體系內審核員培訓(ISO 13485：2016)”課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設，旨在讓學員有信心地根據(jù)國際認可的最佳實踐方法針對 ISO13485：2016 的要求對 QMS 進行有效審核。將您的專業(yè)知識與最新的發(fā)展相結合并且為您的質量體系的持續(xù)改進做出貢獻，從而進一步增強患者安全。您將掌握根據(jù) ISO 13485：2016 和 ISO 19011：2011“管理體系審核指導方針”進行有效 QMS 審核的重要原則和實踐方法。
? 課程對象
管理代表
資訊顧問
內審員
具備質量管理體系以及ISO 13485：2016的醫(yī)療器械專業(yè)人員
對執(zhí)行第一方、第二方或第三方審核感興趣的個人
? 課程目標
學員能夠確定是否糾正行動已經(jīng)被有效地實施
學員能夠對ISO 13485：2016的結構，適用范圍以及如何適用于組織，匹配組織的執(zhí)行標準進行說明
學員能夠認知審核以明確審核員責任的核心原則
學員能夠策劃內部審核
學員能夠基于過程識別和取樣以及質疑進行一次有效審核
? 課程安排
小組活動
互動討論
審核演練
教練式講解
? 課程大綱
醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求
質量管理基本原則理解
ISO 13485：2003標準的詮釋
ISO 14971——醫(yī)療器械風險管理思路
如何進行持續(xù)改進的審核
策劃、準備及執(zhí)行審核
不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進
審核技巧
現(xiàn)場模擬審核
審核案例分析
? 培訓教材
專用配套教材
? 頒發(fā)證書
學員經(jīng)培訓考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內部審核員資格證書，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有認證機構認可，權威性強，全國通用。
? 上課時間及地點
12課時，共2天
方普管理目前已在國內多個城市常年設點招生，具體最新的開課時間及地址，請與我們的課程顧問索取。
? 培訓費用
共1500元/人，含培訓費、內審員證書費、教材資料費，食宿費學員自理。
單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員"網(wǎng)絡課程收費標準：1000元/人。
? 報名方式
請確認能夠參加后，填寫電子版報名表并回發(fā)。
注：具體當?shù)亻_班時間可在線咨詢客服。
