●ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)特色
1、通俗易懂：采用企業(yè)常用語(yǔ)言進(jìn)行互動(dòng)式授課，可結(jié)合企業(yè)自身產(chǎn)品、工藝特點(diǎn)、疑點(diǎn)進(jìn)行分析及現(xiàn)場(chǎng)演練，使學(xué)員能夠加深對(duì)課程的理解，現(xiàn)學(xué)現(xiàn)用。
2、案例豐富：有大量的案例分享，幫助學(xué)員全面理解ISO13485的具體要求，并能與實(shí)際工作相結(jié)合。
3、互動(dòng)式授課：案例演練、現(xiàn)場(chǎng)答疑互動(dòng)等方式，引導(dǎo)學(xué)員全程參與課程的問(wèn)題討論。
4、輕松活潑，充滿趣味性和知識(shí)性：培訓(xùn)中穿插游戲、視頻等，吸引學(xué)員全身心投入培訓(xùn)。
●ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量部、工程/技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部、業(yè)務(wù)部、人事行政部、倉(cāng)庫(kù)等職能部門內(nèi)審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應(yīng)商管理工程師及其他希望參加該培訓(xùn)的人員。
●ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)收益
1、使學(xué)員全面掌握ISO13485：2003版質(zhì)量管理體系要求，與自身具體工作相結(jié)合，全面提升學(xué)員的綜合管理能力，具備對(duì)自身工作進(jìn)行完善、提升的能力。
2、提升各部門學(xué)員的質(zhì)量意識(shí)和全局意識(shí)，理順I(yè)SO13485的流程和部門業(yè)務(wù)流程，以提高各部門的日常工作效率。
3、通過(guò)討論、作業(yè)練習(xí)和案例分析，幫助學(xué)員掌握ISO13485內(nèi)審實(shí)施的方法和技巧，掌握如何進(jìn)行審核準(zhǔn)備、審核實(shí)施、開具不符合報(bào)告、撰寫審核報(bào)告和采取糾正措施及驗(yàn)證，學(xué)完就具備開展ISO13485內(nèi)部審核的實(shí)際操作能力。
4、提前知道認(rèn)證老師和客戶在ISO13485審核時(shí)常見(jiàn)的提問(wèn)、對(duì)應(yīng)資料、回答技巧、常見(jiàn)的不符合項(xiàng)及整改對(duì)策。
●ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)證書
考試合格者，頒發(fā)《ISO13485內(nèi)審員資格證書》，全國(guó)通用。
●ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)教材
每位學(xué)員將獲得《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)》書面教材及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。
●ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)大綱
一、ISO13485：2003基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)
---醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
---ISO13485：2003背景、發(fā)展歷史
---ISO13485：2003基本思想
---中國(guó)對(duì)ISO13485的等同轉(zhuǎn)換
---ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)術(shù)語(yǔ)及定義
---一、二、三類醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)
---ISO13485與ISO9001之間的關(guān)系
---醫(yī)療器械的指令要求
A、指令與體系的關(guān)系
B、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
二、ISO13485：2003質(zhì)量管理體系實(shí)施方法和審核要點(diǎn)精講
4.質(zhì)量管理體系
4.1總要求
4.2文件要求
4.2.1總則
4.2.2質(zhì)量手冊(cè)
4.2.3文件控制
4.2.4記錄控制
5.管理職責(zé)
5.1管理承諾
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
5.3質(zhì)量方針
5.4策劃
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通
5.5.1職責(zé)和權(quán)限
5.5.2管理者代表
5.5.3內(nèi)部溝通
5.6管理評(píng)審
5.6.1總則
5.6.2評(píng)審輸入
5.6.3評(píng)審輸出
6.資源管理
6.1資源提供
6.2人力資源
6.2.1總則
6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
6.4工作環(huán)境
7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審
7.2.3顧客溝通
7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
7.4采購(gòu)
7.4.1采購(gòu)過(guò)程
7.4.2采購(gòu)信息
7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
7.5.1.1總要求
7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制——規(guī)定要求
7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制
7.5.1.2.2安裝活動(dòng)
7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)
7.5.1.3無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)
7.5.2.1總要求
7.5.2.2無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求
7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性
7.5.3.1標(biāo)識(shí)
7.5.3.2可追溯性
7.5.3.2.1總則
7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求
7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)
7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)
7.5.5產(chǎn)品防護(hù)
7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
8.測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1總則
8.2監(jiān)視和測(cè)量
8.2.1反饋
8.2.2內(nèi)部審核
8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
8.2.4.1總要求
8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求
8.3不合格品控制
8.4數(shù)據(jù)分析
8.5改進(jìn)
8.5.1總則
8.5.2糾正措施
8.5.3預(yù)防措施
三、內(nèi)部審核實(shí)務(wù)和審核技巧
---質(zhì)量審核介紹
---審核的類型和相互關(guān)系
---職責(zé)和作用
---內(nèi)部審核程序
---審核員的選擇
---審核計(jì)劃和準(zhǔn)備
---計(jì)劃和準(zhǔn)備的目的、步驟
---確定審核目的、范圍和資源要求
---確定相關(guān)要求
---與受審核方聯(lián)系
---開展質(zhì)量手冊(cè)審核
---準(zhǔn)備審核計(jì)劃、內(nèi)審檢查表
---開展審核
---首次會(huì)議
---調(diào)查和記錄客觀證據(jù)
---記錄證據(jù)
---不符合項(xiàng)和審核的發(fā)現(xiàn)
---不符合項(xiàng)的原因和類型
---撰寫和查核不符合報(bào)告
---末次會(huì)議
---完成審核報(bào)告
---糾正措施
---分配職責(zé)
---跟蹤驗(yàn)證、結(jié)案
四、練習(xí)、考試和答疑
1.二十個(gè)審核案例分析
2.四個(gè)計(jì)分練習(xí)
3.第三方認(rèn)證過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題答疑
4.考試
●ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
RMB 1500元/人，含了培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)及內(nèi)審員證書費(fèi)。
單獨(dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。
●ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2022年9月17-18日
培訓(xùn)地點(diǎn)：上海黃浦區(qū)
