課程背景
ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自2010年啟動(dòng)升版以來(lái)，經(jīng)過(guò)6年的準(zhǔn)備和征求意見(jiàn)，新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2016年3月1日正式發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)融入了醫(yī)療行業(yè)，全球?qū)＜液椭鞴墚?dāng)局的反饋意見(jiàn)，增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐，兼容了包括美國(guó)FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質(zhì)量管理體系和法規(guī)注冊(cè)及監(jiān)管更加緊密結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)針對(duì)設(shè)計(jì)和研發(fā)等要求可以幫助提升器械自主研發(fā)能力，并保證醫(yī)療器械的安全有效，從而提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競(jìng)爭(zhēng)力。本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)，學(xué)員將全面理解 ISO 13485：2016質(zhì)量管理體系的要求、特殊過(guò)程確認(rèn)要求、批記錄的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分要求及醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求。
通過(guò)小組活動(dòng)、審核演練、互動(dòng)討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用 ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行有效的內(nèi)審。
課程收益
認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的基本原則；
學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路；
了解審核技巧和方法及審核流程控制；
了解有效開(kāi)展審核應(yīng)注意的問(wèn)題。
課程對(duì)象
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù) 人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員或有志從事 ISO13485 工作的人士等；
凡生產(chǎn)二類，三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格。
授課方式
知識(shí)講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動(dòng)交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與。
授課時(shí)長(zhǎng)
12H；2天
培訓(xùn)費(fèi)用
1500元/人，含培訓(xùn)、教材和證書(shū)。
培訓(xùn)教材
每位參加人員將獲得一套培訓(xùn)教材
課程大綱
第一天
一、ISO13485：標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展
二、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)條款解釋 (包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分內(nèi)容)
三、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第一章范圍
四、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第二章規(guī)范性引用文件
五、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第三章術(shù)語(yǔ)和定義
六、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第四章質(zhì)量管理體系
七、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第五章管理職責(zé)
八、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第六章資源管理
九、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
第二天
一、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第八章測(cè)量分析和改進(jìn)
二、特殊過(guò)程確認(rèn)要求
三、批記錄管理
四、醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求
五、內(nèi)部審核的策劃和實(shí)施
六、案例分析和考試
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