醫(yī)療器械作為保障人們生命健康的重要設(shè)備，各國政府均設(shè)立了嚴(yán)格的管控機(jī)制。醫(yī)療器械在中國劃分為I,II,III類產(chǎn)品，針對II，III類產(chǎn)品需要進(jìn)行注冊檢驗，I類產(chǎn)品需要報備檢驗。針對不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，方普管理可提供國內(nèi)CFDA注冊認(rèn)證以及出口檢測認(rèn)證服務(wù)。
認(rèn)證周期：
具體看服務(wù)情況，常規(guī)4周左右
醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù)
1、中國CFDA醫(yī)療器械注冊認(rèn)證
醫(yī)療器械在中國劃分為I,II,III類產(chǎn)品，針對II，III類產(chǎn)品需要進(jìn)行注冊檢驗，I類產(chǎn)品需要報備檢驗。注冊檢驗包含安全檢測，EMC檢測，生物檢測，臨床試驗等，周期長達(dá)數(shù)月，如果中途出現(xiàn)檢測項目不通過，需要進(jìn)行整改，重新測試，那么對整體進(jìn)度更加難以把握，我們的醫(yī)療器械技術(shù)團(tuán)隊，2014年開始為客戶提供產(chǎn)品的預(yù)測試，整改設(shè)計服務(wù)，注冊代理等一站式專業(yè)服務(wù)，快速拿到注冊證書，為客戶省心省力。
2、醫(yī)療器械出口檢測認(rèn)證
（1）歐盟CE認(rèn)證
· 醫(yī)療器械指令（MDD 93/42 EEC）
MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備，它根據(jù)不同的要求共分為6個等級，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估。
醫(yī)療器械指令涉及到的檢測標(biāo)準(zhǔn)有：
IEC/EN 60601-1系列
IEC/EN 60601-2-X系列
· 體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79 EC認(rèn)證
隨著歐洲體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD 98/79/EC）的通過，體外診斷醫(yī)療器械指令的要求對所有歐盟成員國強(qiáng)制執(zhí)行。
（2）美國FDA認(rèn)證
醫(yī)療器械出口檢測認(rèn)證，一般周期長，風(fēng)險大，方普管理與國外多家發(fā)證機(jī)構(gòu)合作，在體系輔導(dǎo)，風(fēng)險評估，檢測服務(wù)，整改設(shè)計等方面都具備多年經(jīng)驗。
