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ISO13485:2018認(rèn)證的申請條件有哪些?

84
發(fā)表時間:2020-04-13 23:54

1)法律地位證明文件復(fù)印件(營業(yè)執(zhí)照或其他法律地位證明文件)

2)法定行政許可文件、備案注冊證明復(fù)印件(適用時)如資質(zhì)證書、許可證

3)管理體系文件,例如管理手冊、必要的程序文件;

4)生產(chǎn)、加工或服務(wù)過程中所需遵守的我國和進(jìn)口國(地區(qū))相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范清單;

5)體系所涉及的過程、產(chǎn)品及服務(wù)的說明(可合并在手冊中,也可單獨提供);

6) 組織機(jī)構(gòu)圖與職責(zé)說明 (可合并在手冊中,也可單獨提供);

7)主要外構(gòu)件及外協(xié)件清單;

8)近兩年的產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;

9)提供組織管理體系涉及的固定多場所/臨時多場所/多名稱組織分布情況(如子公司、在建工程項目)清單或說明(適用時)。

10) 管理體系已有效運行3個月以上的證明材料。


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