培訓背景
自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發(fā)布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布,2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。本次內(nèi)審員培訓將會幫助您及時了解新版ISO13485:2016與ISO13485:2003之間的變化，ISO13485:2016與ISO9001:2015之間的關系，幫助您在過渡期完成體系轉化，應對新版標準的審核。
培訓對象
醫(yī)療器械行業(yè)具有一定質(zhì)量管理實際經(jīng)驗的技術和質(zhì)量管理人員
培訓收益
1.正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識；
2.掌握內(nèi)部審核基本技能及方法；
3.了解體系審核基本流程；
4.提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
培訓內(nèi)容
一、ISO 13485的改版歷史，以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的關系
二、新版ISO 13485:2016標準的目的，內(nèi)容和結構
三、新版ISO 13485:2016的范圍、術語和定義
四、新版SO 13485:2016第四章
五、新版ISO 13485:2016第五章
六、新版SO 13485:2016第六章
七、新版ISO 13485:2016第ISO 13485:2016七章–關注產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的設計控制的變化
八、新版ISO 13485:2016第八章
九、新版轉版安排和準備
十、審核的目的和原則
十一、審核的策劃和準備
十二、審核的實施和報告
十三、如何按照SO 13485:2016 條款8.2.4 進行內(nèi)審
十四、如何考慮適用的法律法規(guī)要求
十五、案例和考試
