第一條 為鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，促進(jìn)我國醫(yī)療器械事業(yè)健康發(fā)展，保障醫(yī)療器械新產(chǎn)品的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械新產(chǎn)品是指：國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者產(chǎn)品安全性、有效性和產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。
第三條 國家對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實行審批制度。
醫(yī)療器械新產(chǎn)品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書。醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書不作為產(chǎn)品進(jìn)入市場的批準(zhǔn)文件。
第四條 生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊。
第五條 醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。新產(chǎn)品證書號為：
國藥管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4號
其中：
XXXX1——批準(zhǔn)年份
X2——產(chǎn)品類別
XX3——產(chǎn)品品種編碼
XXX4——流水號
第六條 國家藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品及時發(fā)布公告。
第七條 醫(yī)療器械新產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試用前，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理局提交有交資料，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試用。
第八條 申請醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書應(yīng)提交如下材料(一式兩份)：
(一)產(chǎn)品技術(shù)報告。應(yīng)包括本類產(chǎn)品國內(nèi)外動態(tài)分析，產(chǎn)品生物性能、物理性能、化學(xué)性能、技術(shù)性能和工藝技術(shù)要求，以及產(chǎn)品性能指標(biāo)認(rèn)定的依據(jù)，實驗過程及結(jié)果。
