美國(guó)FDA現(xiàn)行的良好制造規(guī)范(Good Manufacturing Practices，GMP)在質(zhì)量體系(Quality System，QS)規(guī)章中提出，發(fā)布在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法(Food, Drug and Cosmetic，F(xiàn)D&C)第520節(jié)中。GMP要求任何國(guó)內(nèi)或國(guó)外的制造商建立一整套質(zhì)量體系，應(yīng)用于以在美國(guó)境內(nèi)銷售為目的的醫(yī)療器械成品相關(guān)的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)識(shí)、貯存、安裝和維修（servicing）。質(zhì)量體系規(guī)章要求建立用于器械的各種技術(shù)說(shuō)明（specifications）和控制標(biāo)準(zhǔn)（controls）；要求器械在一套質(zhì)量體系下進(jìn)行設(shè)計(jì)以滿足這些規(guī)程；要求器械在該質(zhì)量體系下制造；要求產(chǎn)品符合這些規(guī)程；要求器械能正確地安裝、檢查和維修；要求分析質(zhì)量數(shù)據(jù)以鑒別和糾正質(zhì)量問(wèn)題；并要求投訴（complaints）能被處理。因此，質(zhì)量體系規(guī)章可以幫助確保醫(yī)療器械預(yù)期效用的安全、有效。FDA監(jiān)控器械的故障資料，并檢查器械開(kāi)發(fā)者和制造商的操作過(guò)程與記錄，來(lái)判斷其是否遵守質(zhì)量體系規(guī)章中的GMP要求。
質(zhì)量體系規(guī)章包含于聯(lián)邦規(guī)章典集（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇第820部中。該規(guī)章覆蓋了質(zhì)量管理和組織、器械設(shè)計(jì)、廠房、設(shè)備、零部件采購(gòu)和處理、生產(chǎn)和過(guò)程控制、包裝和標(biāo)簽控制、器械評(píng)價(jià)、銷售、安裝、投訴處理、維修和記錄。導(dǎo)言部分描述了在質(zhì)量體系規(guī)章在起草過(guò)程中收到的公眾意見(jiàn)和FDA局長(zhǎng)對(duì)公眾意見(jiàn)的解答。因此，導(dǎo)言包含了對(duì)質(zhì)量體系規(guī)章的內(nèi)涵和意義的有價(jià)值的見(jiàn)解。
“良好制造規(guī)范(GMP)/質(zhì)量體系規(guī)章”網(wǎng)頁(yè)有一指向“醫(yī)療器械質(zhì)量體系手冊(cè)：小型企業(yè)遵從指南（第一版）”（Medical Device Quality Systems Manual: A Small Entity Compliance Guide）鏈接，該指南詳述了新的質(zhì)量體系規(guī)章的要求，并在以下領(lǐng)域提供了詳細(xì)的指導(dǎo)：
1. 獲取關(guān)于GMP要求的信息；
2. 決定合適的控制被提議器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售所需的質(zhì)量體系；
3. 設(shè)計(jì)產(chǎn)品和流程；
4. 培訓(xùn)雇員；
5. 獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)施；
6. 采購(gòu)和安裝加工設(shè)備；
7. 起草器械的主記錄（master record）；
8. 記錄對(duì)器械主記錄的變更；
9. 取得部件和材料；
10. 生產(chǎn)器械；
11. 給器械加貼標(biāo)簽；
12. 評(píng)估成品器械；
通過(guò)政策聲明，F(xiàn)DA可以決定對(duì)某些類型的器械和過(guò)程不實(shí)
