醫(yī)療器械標準
1安全IEC 60601-1標準，適用普通醫(yī)療和牙科設備IEC 61010標準，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設備
2電磁兼容性IEC 6 0601-1-2電磁要求； 放射性(EMI)和免疫性(EMS)
3生物兼容性ISO 10993-1,生物學評估
4風險分析ISO 14971,風險管理應用
5軟件確認IEC 60601-1-4,可編程的器械
6質量系統(tǒng)ISO 13485, QSR, ISO 9001
這些醫(yī)療器械標準已被許多國家廣泛采用。
醫(yī)療器械指令列表
歐盟指令中涵括許多基本保健及安全規(guī)定，以及評估產品符合規(guī)定程度的訂定程序。每項指令在區(qū)域性標準制訂機構所訂定的調和歐洲標準中均會具體說明詳細的基本規(guī)定。
因此，相關產品的制造商、進口商及配銷商都必須明顯標示，產品完全符合每項指令在「基本規(guī)定」所列出的保健及安全規(guī)定。
形成「新方法」基礎的指令，包含了廣泛的產品類別（橫向指令）或某種特定的產品類別（縱向指令）。
指令標題 歐盟指令
機械98/37/EC
電磁兼容性89/336/EEC
低電壓設備73/23/EEC, 93/68/EEC
醫(yī)療器材93/42/EEC
主動植入式醫(yī)療器材90/385/EEC
體外診斷醫(yī)療器材98/79/EC
無線及通信終端設備99/5/EEC
壓力設備97/23/EC
簡單壓力容器87/404/EEC
玩具安全88/378/EEC, 93/68/EEC
個人防護用具89/686/EEC, 96/58/EC
包裝及捆扎廢料94/62/EEC
歐盟
所有進入歐盟市場的產品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標志，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。
