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ISO9001:2015質(zhì)量管理體系內(nèi)審員ISO14001:2015環(huán)境管理體系內(nèi)審員ISO45001:2018職業(yè)健康安全管理體系內(nèi)審員IATF16949:2016汽車質(zhì)量管理體系內(nèi)審員ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員ISO22000:2018食品安全管理體系內(nèi)審員GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員GMPC化妝品生產(chǎn)規(guī)范內(nèi)審員9001:2015國家注冊審核員14001:2015國家注冊審核員45001:2018國家注冊審核員質(zhì)量六大核心工具VDA6.3:2023過程審核內(nèi)審員VDA6.5:2020產(chǎn)品審核內(nèi)審員QC七大手法(舊版)SA8000:2014社會責任管理體系內(nèi)審員QC080000:2017有害物質(zhì)管理體系內(nèi)審員ISO50001:2018能源管理體系內(nèi)審員GJB9001C-2017質(zhì)量管理體系內(nèi)審員AS9100D:2016航空航天質(zhì)量管理體系內(nèi)審員ISO/IEC17025:2017實驗室管理體系內(nèi)審員如何編寫體系文件(質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全)SSGB六西格瑪綠帶六西格瑪培訓ISO9001:2015注冊審核員(外審員)ISO14001:2015注冊審核員(外審員)ISO45001:2018注冊審核員(外審員)ISO22000:2018注冊審核員(外審員)ISO/IEC20000-1:2018注冊審核員(外審員)ISO/IEC27001:2022注冊審核員(外審員)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系內(nèi)審員ISO14001:2015環(huán)境管理體系內(nèi)審員ISO45001:2018職業(yè)健康安全管理體系內(nèi)審員IATF16949:2016汽車質(zhì)量管理體系內(nèi)審員ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員ISO22000:2005食品安全管理體系內(nèi)審員SA8000:2014社會責任管理體系內(nèi)審員QC080000:2017危害物質(zhì)管理體系內(nèi)審員如何編寫體系文件(質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全)ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系IATF16949:2016汽車質(zhì)量管理體系ISO45001:2018職業(yè)健康安全管理體系ISO14001:2015環(huán)境管理體系ISO9001:2015質(zhì)量管理體系ISO27001:2013信息安全管理體系SA8000:2014社會責任管理體系ISO22000:2018食品安全管理體系
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IATF16949:2016新標準主要變化點

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發(fā)表時間:2020-03-24 14:15

IATF16949:2016新標準在2016年10月1號正式發(fā)布了,相比2009版標準有許多重大變化,如采用新的高級結構、引入風險管理的意識、強化業(yè)務持續(xù)性管理(BCM)等,IATF16949:2016標準較ISO9001:2015版標準也有許多不同,如:保留了質(zhì)量手冊、程序文件和外包方的內(nèi)容。以下就IATF16949:2016中增加的內(nèi)容做簡要介紹。



  (1) 標準4.3.2 顧客特殊要求   必須對顧客特殊要求進行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi);



  (2)標準4.4.1.1 產(chǎn)品和過程一致性組織有責任確產(chǎn)品和過程的一致性,包括服務件及其外包,確保達到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求(見第8.4.2.2);



  (3)標準4.4.1.1 產(chǎn)品安全,組織應為產(chǎn)品安全相關的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程;



  (4)標準4.4.1.2 保留外包過程;



  (5)標準5.1.1.1 企業(yè)責任,組織應制定并實施員工行為規(guī)范的行為準則和道德提升方針,目的是保證供應鏈的社會和環(huán)境績效。  



  (6)標準5.3.2 產(chǎn)品要求符合性和糾正措施,質(zhì)量的否決權;  



  (7)標準6.1.2.1 風險分析組織應持續(xù)的進行風險分析,至少包括:潛在的和實際的反饋、現(xiàn)場返回及修理、投訴、報廢以及任何返工。注:風險分析應根據(jù)對顧客的影響嚴重度、頻度和探測度。



  (8)標準6.1.2.2應急計劃(增加BCM業(yè)務連續(xù)性的內(nèi)容);  



  (9)標準7.5.1.2 質(zhì)量手冊,可以是系列性文件;  



  (10)標準7.5.3.2.1 記錄的保存組織應確定、文件化和實施記錄保存過程。記錄的控制應符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準、工裝記錄,產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃(或同等)記錄、采購訂單等及其修改應保持的時間長度,即零件(或零件族)生產(chǎn)和服務的在用時間,再加上一個日歷年,除非顧客或監(jiān)管機構另行規(guī)定。  



  (11)標準8.3.2.2 設計和開發(fā)策劃-培訓組織應確定過程,以確定在報價階段、項目開發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓需求。適當時,應對人員進行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(或同等)和相關顧客特殊要求(CSR)方面的培訓。這種培訓的記錄應可以提供。培訓應包括。但不限于以下內(nèi)容:FMEA、制造過程控制和控制計劃。



   在每一組織中能支持顧客的制造或設計中心場所的人員,應能通過顧客的門戶平臺訪問并能力使用必要的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正(或預防)措施、計算機應用軟件有關的培訓。



  (12)標準8.3.3.1 產(chǎn)品設計輸入,嵌入性軟件和菲利普斯曲線;  



  (13)標準8.3.6.1 設計和開發(fā)更改,對于嵌入式軟件的產(chǎn)品,組織應確保將軟件和硬件的實際配置參數(shù)文件化并傳達給顧客。  



  (14)標準8.4.1.2 供應商選擇過程,增加業(yè)務連續(xù)性策劃(BCM)的要求;



  (15)標準8.4.2.3.1 產(chǎn)品嵌入式軟件;



  (16)標準8.4.2.4.1 二方審核;



  (17)標準8.4.2.5.2 供應商績效開發(fā);  



  (18)8.5.1.2 標準作業(yè)-操作指導書和可視化標準,并涵蓋安全規(guī)則;



  (19)標準8.5.1.3 作業(yè)準備驗證,保留伴隨準備驗證和首末件確認中過程和產(chǎn)品的批準記錄。



  (20)標準8.5.6.1.1旁路控制;



  (21)標準8.6.1產(chǎn)品和服務的放行,組織應確保驗證產(chǎn)品和服務要求是否滿足策劃的安排包括控制計劃和書面文件化,是否按照控制計劃中予以了規(guī)定。



  (22)標準8.7.1.1顧客特許,組織應保持授權的期限或數(shù)量方面的記錄。



  (23)標準9.2.2.1內(nèi)部審核方案,當組織具有軟件開發(fā)時,審核方案(見附錄D)應包括軟件開發(fā)能力評估。



  (24)標準9.3.2.1管理評審輸入,增加:產(chǎn)品一致性;工廠、設施和設備計劃,確保制造可行性(見7.1.3.1);顧客滿意(見9.1.2);預見性和預防性維護計劃;保修績效;顧客記分卡的評審等內(nèi)容。  



  (25)標準10.2.5保修管理;  



  (26)標準10.2.5.1顧客投訴及現(xiàn)場失效測試分析。


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