時(shí)間：2022年5月21-22日 地點(diǎn)：成都市錦江區(qū)
【課程對(duì)象】
醫(yī)療器械質(zhì)量行業(yè)質(zhì)量管理人員、在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施過程中承擔(dān)內(nèi)部審核工作的人員、有志于從事質(zhì)量管理工作的人員。
【課程介紹】
ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的最佳實(shí)踐。m.yunke114.com
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2016的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
【課程大綱】
一、ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及產(chǎn)生背景；
二、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
三、ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
四、ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
五、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
六、了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路；
七、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
八、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；
九、案例分享（按照學(xué)員實(shí)際需求情況調(diào)整）；
十、考試。（要求：綜合評(píng)分70分以上）
【頒發(fā)證書】
考試合格者頒發(fā)全球認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員資格證書，證書認(rèn)證認(rèn)可，聯(lián)網(wǎng)查詢，國(guó)際通用。
【課程時(shí)間】
2天（am9:00-12:00 pm13:30-17:30）
【培訓(xùn)地點(diǎn)】成都。具體待定
【收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)】1500元/人
