時(shí)間：2020年4月11-12日 地點(diǎn)：長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)
為幫助企業(yè)加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估、標(biāo)識(shí)與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等，并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)，方普管理將于2020年在武漢舉辦ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)班，具體如下：
【培訓(xùn)對(duì)象】
管理代表、咨詢顧問(wèn)、內(nèi)審員、具備質(zhì)量管理體系以及ISO13485:2016的醫(yī)療器械專業(yè)人員、對(duì)執(zhí)行第一方、第二方或第三方審核感興趣的個(gè)人
【你將收獲】
能夠?qū)SO 13485:2016的結(jié)構(gòu)，適用范圍以及如何適用于組織，匹配組織的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說(shuō)明
能夠認(rèn)知審核以明確審核員責(zé)任的核心原則
能夠策劃內(nèi)部審核
能夠基于過(guò)程識(shí)別和取樣以及質(zhì)疑進(jìn)行一次有效審核
能夠確定是否糾正行動(dòng)已經(jīng)被有效地實(shí)施
【培訓(xùn)大綱】
標(biāo)準(zhǔn)起源與演進(jìn)過(guò)程
ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及改版背景
新版標(biāo)準(zhǔn)理解重點(diǎn)
新版標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)講解
新版標(biāo)準(zhǔn)條款的理解
內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)
內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
案例練習(xí)
【培訓(xùn)時(shí)間】：12課時(shí)，共2天。
【培訓(xùn)地址】：長(zhǎng)沙，具體待定
【收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)】：1600元/人，含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、內(nèi)審員證書費(fèi)，食宿自理。
【講師介紹】
廣州方普企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司高級(jí)顧問(wèn)師
有5年華堅(jiān)集團(tuán)公司培訓(xùn)經(jīng)理工作經(jīng)驗(yàn)
在廣州俊銘及深圳金點(diǎn)子5年咨詢公司總經(jīng)理經(jīng)歷
廣東勝捷消防集團(tuán)公司2年人力資源管理經(jīng)歷
廣州城市之星物流及廣州萬(wàn)發(fā)物流流程優(yōu)化及制度建設(shè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人
1996年獲IRCA頒發(fā)的ISO9000國(guó)際注冊(cè)審核員證書
2009年接受培訓(xùn)師培訓(xùn)、2012年接受過(guò)顧問(wèn)核能、專案管理等專業(yè)培訓(xùn)
對(duì)組織管控系統(tǒng)及制度建設(shè)有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)
在廣東、浙江、江西、四川等地區(qū)港資、民營(yíng)、臺(tái)資等企業(yè)積累了二十多年的企業(yè)管理實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，曾歷任企業(yè)品管經(jīng)理、人力資源經(jīng)理、培訓(xùn)經(jīng)理、董事長(zhǎng)助理、副總經(jīng)理、咨詢公司顧問(wèn)、咨詢公司總經(jīng)理等職。
20多年的知名港資企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)實(shí)踐管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)企業(yè)的資源整合、團(tuán)隊(duì)整合、流程整合與再造具有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，并具備較強(qiáng)的全局戰(zhàn)略決策能力及事物判斷能力；曾經(jīng)歷生產(chǎn)、品管、行政、人力資源、管理咨詢、培訓(xùn)等多項(xiàng)管理實(shí)踐，熟知制鞋、電子、化工等多種領(lǐng)域行業(yè)；在咨詢工作中積累了豐富的企業(yè)問(wèn)題診斷及調(diào)研經(jīng)驗(yàn)，對(duì)體系及制度建設(shè)有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
