【課程背景】
ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎(chǔ)，應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。
【課程內(nèi)容】
第一部分： ISO13485基礎(chǔ)知識
◎ISO13485的適用范圍
◎質(zhì)量管理過程模式(PDCA)
◎ISO13485標準體系文件結(jié)構(gòu)及文件制作流程
◎管理體系認證審核流程
第二部分：ISO13485:2016標準解析
◎2016版ISO13485標準要求
◎質(zhì)量管理體系總要求及文件要求
◎管理職責
◎資源管理
◎產(chǎn)品實現(xiàn)過程
◎測量、分析和改進
第三部分：ISO13485:2016質(zhì)量管理體系審核
◎管理體系審核概論：
◎管理體系審核的分類-----定義/術(shù)語解析
◎管理體系審核的目的準則
◎管理體系審核的特性
◎管理體系審核與管理評審的區(qū)別
◎內(nèi)審員要求：
◎內(nèi)審員的作用與效益
◎內(nèi)審員的選擇及能力要求
◎內(nèi)部審核階段：
◎?qū)徍藛与A段的活動
◎現(xiàn)場審核的準備
◎現(xiàn)場審核技巧實施指導
◎編制、批準和分發(fā)審核報告及審核的結(jié)束
◎不符合缺失的跟蹤驗證第四部分：案例分析、答疑、書面考核
【講師介紹】
—廣州方普企業(yè)管理顧問有限公司高級咨詢師、顧問師
—5年的集團公司及大中型企業(yè)高層管理經(jīng)驗
—3年的集團公司培訓經(jīng)理工作經(jīng)驗
—13年企業(yè)管理咨詢工作經(jīng)驗,5年咨詢公司總經(jīng)理經(jīng)歷
—多家集團公司及大型企業(yè)人力資源咨詢、流程優(yōu)化項目負責人
—獲IRCA頒發(fā)的ISO9000國際注冊審核員證書
—接受過顧問核能、培訓師培訓、專案管理等專業(yè)培訓
—對組織管控系統(tǒng)及制度建設(shè)有豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗
—大學本科 管理學士
工作經(jīng)驗
在廣東、浙江、江西、四川等地區(qū)港資、民營、臺資等企業(yè)積累了二十多年的企業(yè)管理實戰(zhàn)經(jīng)驗，曾歷任企業(yè)品管經(jīng)理、人力資源經(jīng)理、培訓經(jīng)理、董事長助理、副總經(jīng)理、咨詢公司顧問、咨詢公司總經(jīng)理等職。
【主要培訓課程】
體系課程：ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485、ISO22000、GMP等。
品質(zhì)生產(chǎn)類：QC七大手法、7S現(xiàn)場管理、如何做好班組長 、8D問題分析技術(shù)、生產(chǎn)現(xiàn)場管理等。
管理類：團隊執(zhí)行力、溝通技巧、如何優(yōu)化部門職能及崗位說明書、如何優(yōu)化工作流程、優(yōu)秀主管的九項修煉、如何做好戰(zhàn)略規(guī)劃、計劃與目標管理、TTT培訓師培訓、中基層干部管理實務、壓力管理、職業(yè)心態(tài)、人力資源實務等。
【曾服務及輔導過的部分企業(yè)】
廣州化工進出口有限公司、廣州市番禺區(qū)嘉俊化工有限公司、廣州統(tǒng)一包裝材料有限公司、廣州弘道汽車配件有限公司、花都寶井汽車配件有限公司、三都蒼泰科技有限公司、廣州以美創(chuàng)新醫(yī)療科技有限公司、
廣州萬發(fā)物流、廣州城市之星運輸有限公司、、華堅國際鞋業(yè)集團、
廣東勝捷消防企業(yè)集團、廣州俊銘企業(yè)管理顧問有限公司、
英德實益長豐紡織有限公司、香港興利電腦制品有限公司、
廣州統(tǒng)奕包裝有限公司、番禺中榮彩色印刷有限公司
廣州花都花城彩印有限公司、佛山市南海樹和家具有限公司
增城實力模具有限公司、珠海格力電器股份有限公司
廣東英豪學校、南海力豐機械有限公司……….
