"ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異解讀（四）
8.1 運(yùn)行的策劃和控制
組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足所提供產(chǎn)品和服務(wù)要求的過程（見4.4），并實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)第6條款確定的措施，通過：
a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；
b)建立以下方面的準(zhǔn)則：
1)過程；
2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收；
c)確定為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源；
d)按準(zhǔn)則要求實(shí)施過程控制；
e)確定和保持必要的形成文件的信息：
1)以確信過程按照策劃的要求實(shí)施；
2)以證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
注：“保持”包括保持不斷和保留文件化信息。
運(yùn)行策劃的輸出應(yīng)與組織的運(yùn)行相適應(yīng)。
組織應(yīng)對策劃的變更進(jìn)行控制并評審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時(shí)采取措施減輕任何負(fù)面影響。
組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見8.4）。
新版變化點(diǎn)：
部分內(nèi)容來自于2008版的7.1，在運(yùn)行策劃時(shí)就要考慮變更管理和外包管理。
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求
8.2.1 顧客溝通
與顧客的溝通包括：
a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；
b)處理問詢、合同或訂單，包括對其變更；
c)獲得顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；
d)處理和控制顧客財(cái)產(chǎn)；
e)相關(guān)時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求；
新版變化點(diǎn)：
2008版的7.2.3和7.5.4合并一起；
提出了在顧客溝通過程中，為滿足顧客要求而制訂的應(yīng)急措施需求。應(yīng)考慮如：短的交期、供應(yīng)中斷、人力資源短缺、交付問題、召回等情況。
8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定
在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織應(yīng)確保：
a)產(chǎn)品和服務(wù)要求得到規(guī)定，包括：
1)任何適用的法律法規(guī)要求；
2)組織認(rèn)為必要的要求；
b)組織能夠滿足所提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求。
新版變化點(diǎn)：
無明顯變化，將顧客明確的和隱含的要求修訂為組織能夠滿足所提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求，但在評審中細(xì)化了這些要求。
從主觀上看不是滿足顧客的一切要求，而是組織承諾達(dá)成的要求。
8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審
8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿足提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)前進(jìn)行評審，包括：
a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；
b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；
c)組織自己規(guī)定的要求；
d)產(chǎn)品和服務(wù)適用的法律法規(guī)要求；
e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求；
組織應(yīng)確保與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
8.2.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留
下列形成文件的信息：
a)評審結(jié)果；
b)任何與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的新要求。
8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變化
若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修訂，并確保相關(guān)人員知曉已變更的要求。
新版變化點(diǎn)：
新版名詞和術(shù)語中將服務(wù)從產(chǎn)品中分離開來，故描述時(shí)變化成“產(chǎn)品和服務(wù)”；
針對評審工作進(jìn)行細(xì)化，規(guī)定評審結(jié)果的記錄；
將舊版中合同變更的處理方式細(xì)化。
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)
8.3.1 總則
組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適宜的設(shè)計(jì)與開發(fā)程序以確保后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的提供。
8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間及復(fù)雜程度；
b)所需的過程階段，包括適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)評審；
c)所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；
d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的職責(zé)與權(quán)限；
e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)外部資源；
f)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的人員接口控制的需求；
g)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中顧客和用戶參與的需求；
h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；
i)顧客和其他相關(guān)方對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程期望的控制水平；
j)所需的形成文件的信息，以證實(shí)符合設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求。
新版變化點(diǎn)：增加了對設(shè)計(jì)開發(fā)過程的要求內(nèi)容。
8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
組織應(yīng)確定特定類型產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的要求。
組織應(yīng)考慮：
a)功能和性能的要求；
b)來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；
c)法律法規(guī)要求；
d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行為準(zhǔn)則；
e)由于產(chǎn)品和服務(wù)特性引發(fā)的潛在失敗后果；
輸入應(yīng)充分滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，并且是完整的、沒有歧義的。
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的沖突應(yīng)予解決。
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)形成文件，并予以保留。
新版變化點(diǎn)：增加了對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求內(nèi)容。
8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制
組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：
a)所要達(dá)到的結(jié)果得到規(guī)定；
b)實(shí)施評審以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；
c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入要求；
d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)以確保產(chǎn)品和服務(wù)的結(jié)果滿足特定使用要求和預(yù)期用途；
e)對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中的問題采取必要的措施；
f)保留上述活動(dòng)的形成文件的信息。
注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有明確的目標(biāo)。這些活動(dòng)可單獨(dú)進(jìn)行也可以任意組合，以適用于組織的產(chǎn)品和服務(wù)。
新版變化點(diǎn)：取消/合并2008版設(shè)計(jì)開發(fā)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)，促使標(biāo)準(zhǔn)更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務(wù)業(yè)所采納。
8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：
a)滿足輸入要求；
b)對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程是充分的；
c)包含或引用監(jiān)視和測量要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；
d)明確產(chǎn)品和服務(wù)的特性，這些特性對于產(chǎn)品和服務(wù)的預(yù)期目的以及安全和正確地提供產(chǎn)品和服務(wù)是必需的。
新版變化點(diǎn)：部分用詞修訂
8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更
組織應(yīng)識(shí)別、評審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間或后續(xù)所作出的變更，并有必要確保未對要求的符合性產(chǎn)生負(fù)面影響。
組織應(yīng)保留以下形成文件的信息：
a)設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更；
b)評審的結(jié)果；
c)變更的審批；
d)預(yù)防負(fù)面影響所采取的措施。
新版變化點(diǎn)：
新增設(shè)計(jì)和開發(fā)變更要求的負(fù)面影響；
對設(shè)計(jì)開發(fā)變更的諸多內(nèi)容也實(shí)施了調(diào)整，更具有實(shí)際指導(dǎo)。
8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1 總則
組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
組織應(yīng)針對由外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)確定相應(yīng)的控制措施，當(dāng)：
a)外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)擬融入組織的產(chǎn)品和服務(wù)中；
b)外部供方代表組織直接向客戶提供產(chǎn)品和服務(wù)；
c)經(jīng)組織決定由外部供方提供某一過程或過程的一部分。
組織應(yīng)根據(jù)外部供方按要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實(shí)施外部供方評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視和再評價(jià)的準(zhǔn)則。
組織應(yīng)保留這些活動(dòng)以及因評價(jià)產(chǎn)生的任何措施的形成文件的信息。
新版變化點(diǎn)：
條款、邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)，將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了2008版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實(shí)施控制。體現(xiàn)了對外包管理的重視。
8.4.2 控制的類型和程度
組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負(fù)面影響。
組織應(yīng):
a)確保外部提供的過程保持在質(zhì)量管理體系的控制范圍之內(nèi)；
b)擬對外部供方采取的控制措施進(jìn)行規(guī)定，并對其產(chǎn)生的結(jié)果擬采取的控制措施進(jìn)行規(guī)定；
c)考慮下列事宜：
1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；
2)對外部供方采取的。
d)確定驗(yàn)證或其他必要活動(dòng)以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。
新版變化點(diǎn)：
新增加了對外部供應(yīng)商和外包方控制要求，整合了舊版的4.1、7.4.1及7.4.3的要求，但更具體和可操作性。明確外包過程和供應(yīng)商持續(xù)控制要求。
利用對供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評價(jià)，制訂有效性的控制措施，實(shí)施控制。
提出對供應(yīng)商提供產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證策劃要求。
8.4.3 外部供方的信息
組織應(yīng)在與外部供方溝通之前確保要求的充分性。
組織應(yīng)與外部供方溝通以下方面的要求：
a)擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；
b)批準(zhǔn)下列事項(xiàng)：
1)產(chǎn)品和服務(wù)；
2)方法、過程及設(shè)備；
3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行；
c)人員能力要求，包括必要的資格；
d)外部供方與組織的相互作用；
e)組織采取的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；
f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)；
新版條款總的變化點(diǎn)：
1、明確采用統(tǒng)一的要素實(shí)施控制，體現(xiàn)了對外包管理的重視。
2、2008版標(biāo)準(zhǔn)4.1備注關(guān)于外包管控制部分；
3、風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿整個(gè)體系，包括對采購的控制；
4、將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證調(diào)整到其它章節(jié)（8.7產(chǎn)品驗(yàn)證，避免重復(fù)外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析的要求調(diào)整到此項(xiàng)內(nèi)容中。
5、將7.4.3的部分內(nèi)容合并到f條款中；
6、增加了外部提供方財(cái)產(chǎn)處理的內(nèi)容。
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：
a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：
1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；
2）擬獲得的結(jié)果。
b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；
c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；
d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；
e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；
f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；
g） 采取措施防止人為錯(cuò)誤；
h） 實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。
新版條款的變化點(diǎn)：
1、生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯(cuò)誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過程確認(rèn)的過程管控要求。
2、產(chǎn)品修訂為過程輸出，對過程輸出作出了明確的定義；明確提出了內(nèi)部客戶的要求。
3、提出了防錯(cuò)的要求，這點(diǎn)表明重視工藝才是企業(yè)搞好產(chǎn)品質(zhì)量的正確方法。
4、將7.5.1及7.5.2的要求整合。
8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性
必要時(shí)，為確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，組織應(yīng)采用適宜的方法識(shí)別過程輸出。
組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供全過程中，根據(jù)監(jiān)視和測量要求識(shí)別過程輸出的狀態(tài)。
在有可追溯要求的場合，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，同時(shí)應(yīng)保留必要的形成文件的信息以實(shí)現(xiàn)追溯性。
新版條款的變化點(diǎn)：
將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)通用化，注意服務(wù)標(biāo)識(shí)及服務(wù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的識(shí)別與管理控制。
8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用中的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品或服務(wù)一部分的顧客財(cái)
產(chǎn)或外部供方財(cái)產(chǎn)。
若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告并保留事件狀況的形成文件的信息。
注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可包括原料、元件、工具、設(shè)備、顧客現(xiàn)場、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。
新版條款的變化點(diǎn)：
顧客財(cái)產(chǎn)管理擴(kuò)大到外部提供方的財(cái)產(chǎn)；不僅僅是顧客財(cái)產(chǎn)要控制，供應(yīng)商和服務(wù)承包方等相關(guān)方的財(cái)產(chǎn)也要控制，更好的體現(xiàn)與供方互利的伙伴關(guān)系這一管理原則！將機(jī)密信息也列為財(cái)產(chǎn)的一部分；供應(yīng)商的信息也要保護(hù)。
8.5.4 產(chǎn)品防護(hù)
組織應(yīng)確保在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，對過程輸出進(jìn)行防護(hù)以便在必要程度內(nèi)確保符合要求。
注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、污染控制、包裝、貯存、傳送或運(yùn)輸和保護(hù)。
新版條款的變化點(diǎn)：
更加強(qiáng)調(diào)全過程的產(chǎn)品防護(hù)。強(qiáng)調(diào)服務(wù)的物理過程輸出也需防護(hù)。（內(nèi)容7.5.1f）+7.2.1備注部分）
8.5.5 交付后的活動(dòng)
組織應(yīng)滿足產(chǎn)品和服務(wù)交付后活動(dòng)的要求。
為確定產(chǎn)品交付后的活動(dòng)的實(shí)施程度，組織應(yīng)考慮：
a)法律法規(guī)要求；
b)產(chǎn)品和服務(wù)的潛在非預(yù)期結(jié)果；
c)產(chǎn)品和服務(wù)的特性、使用及預(yù)期的生命周期；
d)顧客要求
e)顧客反饋。
注：交付后活動(dòng)包括保修條款下的措施、合同規(guī)定的諸如維護(hù)服務(wù)和附加服務(wù)（如：回收或最終棄置）
新版條款的變化點(diǎn)：
把服務(wù)做為一個(gè)獨(dú)立的條款提出，說明新版更加重視售后服務(wù)及售后服務(wù)質(zhì)量，售后服務(wù)是企業(yè)樹立產(chǎn)品形象、企業(yè)信譽(yù)的重要環(huán)節(jié)。
將2008版中7.1、7.2.1、7.2.3三個(gè)條款整合并提出新的控制要求。
重視產(chǎn)品生命周期內(nèi)所提供的服務(wù)，同時(shí)結(jié)合法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)、環(huán)境責(zé)任、社會(huì)責(zé)任要求。
長周期產(chǎn)品行業(yè)更須重視，如：汽車、軌道交通、航空、家電行業(yè)。
8.5.6 變更控制
組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更予以評審和控制以確保持續(xù)滿足要求。
組織應(yīng)保留表述變更評審結(jié)果、變更審批人以及變更評審引發(fā)的必要措施的形成文件的信息。
新版條款的變化點(diǎn)：
新增的條款，主要是指生產(chǎn)和服務(wù)過程中，相關(guān)的變更應(yīng)實(shí)施有效控制，這也是大多數(shù)企業(yè)存在的通病。對工藝控制（人、機(jī)、料、法、環(huán)，包括測量）變更沒有有效控制，造成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝的混亂，而不能有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量。
筆者認(rèn)為，企業(yè)產(chǎn)品成本、質(zhì)量的競爭就是工藝質(zhì)量的競爭，如何控制好工藝，做到有效控制才是關(guān)過控制，此條款的提出是針對企業(yè)工藝控制的亂象而定。"
