【課程背景】：
由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構(gòu)的CE認證。市場的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2016的相關(guān)要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。
ISO/TC210在ISO9000族標準的基礎(chǔ)上，綜合了各國醫(yī)療器械管理法規(guī)和實踐經(jīng)驗，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了統(tǒng)一的質(zhì)量體系專用要求以補充ISO9000族標準的通用要求，制訂了ISO13485和ISO13488兩項標準，我國將這兩個標準等同轉(zhuǎn)化為YY/T0287、YY/T0288標準。1996年8月，原國家醫(yī)藥管理局正式批準了等同采用ISO13485、ISO13488的醫(yī)療器械行業(yè)推薦標準即YY/T0287idt ISO13485《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應用的專用要求》和YY/T0288idt ISO13488《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19002-ISO9002應用的專用要求》。
【培訓對象】
醫(yī)療器械企業(yè)從事管理工作的相關(guān)人員及有志于從事相關(guān)工作的人員。
【培訓收益】
通過本課程的培訓以后，學員應掌握YY/T0287idt ISO13485《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應用的專用要求》和ISO9001：2000標準的理解和應用，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。
【考核發(fā)證】
考試合格者將獲頒國家認可的“ISO13485:2016 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓合格證書” 聯(lián)網(wǎng)查詢，國際通用。
【培訓內(nèi)容】
1、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
2、ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3、ISO13485 在具體企業(yè)應用中的特點：文件要求 過程控制
4、醫(yī)療器械的指令要求：指令與體系的關(guān)系 指令與產(chǎn)品標準
5、ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃
6、內(nèi)部審核技巧
7、第三方質(zhì)量體系認證過程和認證中常見的問題
【培訓講師】
高級工程師；國家注冊審核員培訓教師；
【培訓形式】
本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。
【培訓費用】
1700元/人，含培訓費、教材費、考試費、證書費。
【上課時間】
見開班計劃表
